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國家藥監(jiān)局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021年 第150號）

發(fā)布時間：2021-12-17

　　為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證產品質量安全，促進化妝品產業(yè)健康發(fā)展，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)定，現就進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜公告如下：

　　一、關于育發(fā)等五類原特殊用途化妝品過渡期管理

　　2021年1月1日前已經按照原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產品，根據《條例》第七十八條規(guī)定統(tǒng)一設置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監(jiān)局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外，國家藥監(jiān)局不再受理相關產品的變更、補發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥監(jiān)局備案。

　　過渡期內，育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產、進口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續(xù)生產、進口、銷售。相關產品的行政許可批件注銷后，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)定，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案，取得注冊證或完成備案后不再按照過渡期要求管理。相關產品的配方、技術要求等安全性相關內容不再符合化妝品強制性國家標準、技術規(guī)范規(guī)定要求的，產品不得繼續(xù)生產、進口、銷售。

　　二、關于更新化妝品禁用原料目錄相關產品注冊備案管理

　　為進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全，國家藥監(jiān)局于2021年5月26日發(fā)布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號，以下簡稱《目錄》），對化妝品禁用原料目錄進行了更新。根據公告要求，自該公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。

　　該公告發(fā)布之前已經取得注冊或完成備案但產品配方中使用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以通過變更配方，替換或刪除相應禁用原料的方式，保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。已經按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續(xù)的產品，注冊人可在國家藥監(jiān)局開展事后技術審查之前，按照上述要求提出變更申請。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規(guī)定申請變更的，相關產品不得繼續(xù)上市銷售。

　　三、關于特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)管理

　　特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查評估。經自查評估認為符合相關法規(guī)規(guī)定的，注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺，按照《辦法》規(guī)定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續(xù)申請，并按相關資料規(guī)定要求提交相應的申請資料。

　　由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續(xù)申請未能按照規(guī)定時限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監(jiān)管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內，向國家藥監(jiān)局行政受理機構提出注冊延續(xù)申請，提交申請資料和省級藥品監(jiān)管部門出具的書面核實意見。

　　自本公告發(fā)布之日起，《國家藥監(jiān)局關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告》（2019年 第45號）同時廢止。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局
2021年12月15日