醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
186-0382-3910
客戶案例CUSTOMER CASES
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三類器械注冊一次性使用微波消融針同品種臨床評價注冊案例去年秋天，我們幫助合肥一家器械生產(chǎn)公司完成了他們“一次性使用微波消融針”的注冊申報。這個針是配合他們自己已經(jīng)拿證的微波消...詳情>>
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三類器械注冊可吸收止血流體明膠臨床試驗注冊案例上月底，客戶發(fā)來消息，說他們的可吸收止血流體明膠終于拿到三類注冊證了。我們這邊負責臨床的同事都挺高興，這個項目前前后后做...詳情>>
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三類器械注冊微波消融治療儀同品種臨床評價案例去年年初的時候，蘇州一家做腫瘤介入設備的生產(chǎn)企業(yè)找到我們，他們研發(fā)了一款微波消融治療儀，想拿三類注冊證。產(chǎn)品屬于有源手術...詳情>>
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三類器械注冊軟性親水接觸鏡臨床試驗注冊案例我們和上海一家做隱形眼鏡的廠商合作，幫他們跑完了一款新鏡片的注冊全流程。鏡片是軟性親水接觸鏡，屬于三類器械，僅注冊部門同...詳情>>
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二類器械注冊遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例河南XXXX有限公司作為貼劑生產(chǎn)領域的實力企業(yè)，計劃拓展醫(yī)療器械市場，委托思途CRO代理其前列腺遠紅外穴位貼和遠紅外穴位...詳情>>
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二類器械注冊醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例河南XX藥業(yè)有限公司是一家致力于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新型企業(yè)。為了進一步豐富產(chǎn)品線，公司決定申請注冊兩款新型醫(yī)療器械產(chǎn)...詳情>>
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二類器械注冊脈沖磁場穴位治療儀同品種比對產(chǎn)品注冊案例河南XXXX信息有限公司是一家專注于智能醫(yī)療設備研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司致力于通過創(chuàng)新技術為醫(yī)療行業(yè)提供高效、安全的...詳情>>
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二類器械注冊生物玻璃創(chuàng)面無機敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申辦案例生物玻璃創(chuàng)面無機敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托思途CRO辦理的第二個醫(yī)療器械產(chǎn)品，生物玻璃創(chuàng)面無機敷料是一種用于小...詳情>>
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二類器械注冊牙齒脫敏劑醫(yī)療器械注冊免臨床GMP案例徐州XXXXXXX有限公司是一家專注于口腔護理產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的口腔護理產(chǎn)品，以滿足市場需...詳情>>
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二類器械注冊醫(yī)用冷凍箱醫(yī)療器械注冊免臨床體系建立案例醫(yī)用冷凍箱作為一種用于儲存疫苗、血液制品和其他生物制品的專業(yè)設備，其市場需求呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。思途作為一家專注于醫(yī)療...詳情>>
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二類器械注冊醫(yī)用冷藏箱醫(yī)療器械注冊GMP體系認證案例河南新飛智家科技有限公司是一家國有企業(yè)，是康佳集團旗下的企業(yè)。醫(yī)用冷藏箱是思途承接新飛智家的第一個二類醫(yī)療器械注冊免臨床...詳情>>
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三類器械注冊外周神經(jīng)叢刺激針同品種比對產(chǎn)品注冊案例去年開春，我們和上海一家醫(yī)療科技公司合作，幫他們完成了一款神經(jīng)叢刺針的醫(yī)療器械注冊。這家公司的技術團隊很強，產(chǎn)品在臨床試...詳情>>
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二類器械注冊定制式活動義齒醫(yī)療器械注冊證變更案例定制式活動義齒項目是思途承接的第一個二類醫(yī)療器械注冊證變更，整個項目周期在1個月左右完成。此外，該項目也是思途拓寬省外市...詳情>>
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二類器械注冊醫(yī)用紅外額溫計（額溫槍）臨床驗證注冊案例思途CRO與哈爾濱XXX醫(yī)療科技有限公司宣布達成戰(zhàn)略合作，共同推動醫(yī)用紅外額溫計（額溫槍）產(chǎn)品注冊事務。這款產(chǎn)品被歸類為...詳情>>
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二類器械注冊下肢運動康復訓練機產(chǎn)品注冊體系案例思途CRO與湖南XXXX科技有限公司喜獲合作成功，共同推動下肢運動康復訓練機產(chǎn)品的注冊工作。這一產(chǎn)品被歸類為二類免臨床醫(yī)...詳情>>
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二類試劑注冊人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例思途CRO與鄭州XX醫(yī)療科技有限公司就人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產(chǎn)品達成合作，該產(chǎn)品屬于...詳情>>
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二類器械注冊電動康復床GMP體系產(chǎn)品注冊案例思途CRO近日與河南XX醫(yī)療設備有限公司達成了一項合作協(xié)議，主要內(nèi)容涉及電動康復床產(chǎn)品的GMP體系建立、注冊資料的撰寫和...詳情>>
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二類器械注冊產(chǎn)后康復治療儀委托檢體系注冊案例思途CRO與江蘇XXXXX醫(yī)療科技股份有限公司就產(chǎn)后康復治療儀產(chǎn)品的注冊委托檢、GMP體系建立和注冊三項業(yè)務達成合作，約...詳情>>
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二類器械注冊熏蒸治療儀GMP體系認證注冊案例思途CRO與河南省XX醫(yī)療器械有限公司攜手合作，共同致力于熏蒸治療儀產(chǎn)品的注冊業(yè)務。這次合作的核心內(nèi)容在于思途將對該產(chǎn)品...詳情>>
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二類器械注冊熱敷貼GMP體系認證輔導注冊案例思途CRO與河南XX藥業(yè)有限公司攜手合作，共同致力于熱敷貼產(chǎn)品的注冊業(yè)務。這次合作涵蓋了多個規(guī)格型號的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品作為...詳情>>
思途服務核心優(yōu)勢 · 賦能醫(yī)療創(chuàng)新
我們深耕醫(yī)療器械領域十年，以“精準匹配需求、高效落地成果”為核心，為企業(yè)提供全生命周期合規(guī)服務，讓產(chǎn)品從研發(fā)到上市少走彎路。全品類合規(guī)服務
覆蓋二類/三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用耗材等全品類，從注冊申報、GMP體系建立到臨床驗證、證后變更，提供一站式解決方案。
高效流程管控
依托十年行業(yè)經(jīng)驗，建立標準化服務流程，配備專屬項目組全程跟進，平均縮短產(chǎn)品上市周期1.9倍，減少非必要浪費1.3倍。
權威資源對接
與全國多家檢驗機構、評審專家建立長期合作，熟悉各地監(jiān)管政策，確保注冊申報一次性通過率超95%，為企業(yè)規(guī)避合規(guī)風險。
定制化解決方案
針對不同企業(yè)規(guī)模（初創(chuàng)型/成熟型/上市企業(yè)）、產(chǎn)品類型（免臨床/需臨床/同品種比對），量身定制服務方案，靈活適配業(yè)務需求。
在思途的幫助下 企業(yè)成就質(zhì)的飛躍
*數(shù)據(jù)來源于思途生產(chǎn)管理部
- 漲1.8倍
業(yè)務整體推進效率
- 漲1.6倍
線上線下整體營收
- 快1.9倍
產(chǎn)品上市銷售時間
- 降1.3倍
非必要浪費率
六年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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多一份參考，總有益處
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