去年六月，我們和濟(jì)南一家醫(yī)療科技公司合作，幫他們完成了一款外周神經(jīng)叢刺激針（下稱"神經(jīng)叢刺針"）的醫(yī)療器械注冊(cè)。這家公司的技術(shù)團(tuán)隊(duì)很強(qiáng)，產(chǎn)品在臨床試用階段反饋很好，但在注冊(cè)流程上完全是新手，特別擔(dān)心時(shí)間會(huì)拖得很久。

這款產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，需要到國(guó)家局申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊(cè)。正常來(lái)說(shuō)是需要做臨床試驗(yàn)的，但臨床試驗(yàn)費(fèi)用較高，結(jié)合用戶的需求，最終思途通過(guò)同品種比對(duì)的方式來(lái)證明安全有效。整個(gè)項(xiàng)目從開(kāi)始準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)，到最終拿到注冊(cè)證，一共用了11個(gè)月。我們主要幫他們做了三件事。

第一件事是做同品種對(duì)比。這是整個(gè)注冊(cè)的核心。我們?cè)谑袌?chǎng)上選了一個(gè)已經(jīng)上市、各方面都比較接近的產(chǎn)品作為對(duì)比對(duì)象。選它是因?yàn)樗鲜袝r(shí)間久，臨床用量大，用來(lái)做對(duì)比說(shuō)服力強(qiáng)。

確定對(duì)象后，我們做了一份非常詳細(xì)的對(duì)比報(bào)告。不只是簡(jiǎn)單列出兩個(gè)產(chǎn)品的參數(shù)，而是把材料、結(jié)構(gòu)、電氣性能這些關(guān)鍵點(diǎn)一項(xiàng)項(xiàng)拆開(kāi)分析。客戶的產(chǎn)品在針尖設(shè)計(jì)上有一些自己的改進(jìn)，我們特意為這個(gè)改進(jìn)補(bǔ)充了穿刺力測(cè)試和生物安全性實(shí)驗(yàn)，用數(shù)據(jù)證明這個(gè)變化不僅是安全的，而且表現(xiàn)更好。這份報(bào)告前后修改了很多次，確保每一個(gè)結(jié)論都有測(cè)試數(shù)據(jù)或者文獻(xiàn)依據(jù)，最后形成的報(bào)告有將近兩百頁(yè)，把可能涉及到的難點(diǎn)全部做完善。

第二件事是同步搭建質(zhì)量管理體系。很多公司會(huì)先忙著做產(chǎn)品檢測(cè)，體系的事情往后放，但這很容易出問(wèn)題。我們從項(xiàng)目啟動(dòng)就開(kāi)始幫他們建立符合規(guī)范的質(zhì)量體系文件，重點(diǎn)抓生產(chǎn)過(guò)程控制和記錄管理。比如每個(gè)產(chǎn)品要有唯一編號(hào)，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)要實(shí)時(shí)記錄，從原材料到成品每一步都要能追查。這樣到了藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候，老師看到所有操作都有文件規(guī)定，所有記錄都完整可查，整個(gè)檢查過(guò)程就很順利，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題。

第三件事是準(zhǔn)備和提交注冊(cè)資料。我們根據(jù)前期做的對(duì)比報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等全套注冊(cè)資料。在提交前，我們內(nèi)部反復(fù)檢查，確保不同文件之間的數(shù)據(jù)都對(duì)得上，例如說(shuō)明書(shū)里寫(xiě)的適用范圍，必須和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)論完全一致。我們還就兩個(gè)技術(shù)細(xì)節(jié)的表述，提前和審評(píng)老師做了溝通，按照老師的建議做了調(diào)整，這樣正式提交后，這兩個(gè)地方就沒(méi)有被要求補(bǔ)正，節(jié)省了不少時(shí)間。

項(xiàng)目在去年八月正式啟動(dòng)，今年七月拿到了醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)202430XXXXX）。客戶不僅拿到了產(chǎn)品上市許可，還同時(shí)擁有了產(chǎn)品批量生產(chǎn)的資質(zhì)。此前，客戶已有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，神經(jīng)叢刺針為該公司的第三個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

項(xiàng)目基本情況：

產(chǎn)品名稱：外周神經(jīng)叢刺激針

合作企業(yè)：上海XX醫(yī)療科技有限公司

服務(wù)內(nèi)容：同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系建立、注冊(cè)資料準(zhǔn)備與申報(bào)

項(xiàng)目周期：11個(gè)月（2023年8月-2024年7月）

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202430XXXXX

證書(shū)展示：