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醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立

設備布局·文件編寫·模擬飛檢·陪同體考

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業(yè)務類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)院臨床機構(gòu)備案同品種臨床評價比對質(zhì)量管理體系輔導委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

建立體系僅需三大步驟

人員場地配置
文件手冊編制
設計開發(fā)評審

高級顧問為您把關(guān)，優(yōu)惠活動持續(xù)進行中...

所以選擇很重要

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真正極簡便捷流程

綜合化管理只需三步完成體系搭建

1-2工作日

項目對接
3-7工作日

文件準備
3-7工作日

現(xiàn)場模擬
7-15工作日

等待/現(xiàn)場考核

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我們代辦

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不再擔心體系整改

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跑來跑去浪費無謂的時間

總有你考慮不到的方面

去不熟悉的部門時間利用率低

我們只收取一次性費用,絕無二次收費	省錢	自己辦理也需要打點疏通關(guān)系,還需要交通費
我們?nèi)檀k,讓您放心	省心	需要招聘專員,再去跑藥監(jiān),流程繁瑣
精通辦理流程及資料準備,專門渠道專人代辦,最快只需15天	省時	自己辦理不熟悉辦理流程和文件資料,可能需要2個月時間
GMP體系建立是復雜的過程,我們有專業(yè)運營團隊,簡單快速	省事	事無巨細,流程復雜而繁瑣,需跑多次藥監(jiān)

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我們的優(yōu)勢

實力說明一切

項目	名稱	思途CRO	其他代理公司
專業(yè)經(jīng)驗	行業(yè)洞察	深入了解醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和需求，提供前瞻性的解決方案	缺乏行業(yè)洞察力，難以把握市場變化和行業(yè)趨勢
專業(yè)經(jīng)驗	技術(shù)專長	擁有專業(yè)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，能夠提供全面、準確的技術(shù)支持和咨詢服務	技術(shù)能力不足，無法提供高質(zhì)量的技術(shù)支持和解決方案
客戶定制	個性化需求	根據(jù)客戶的特定需求，定制符合其要求的解決方案和服務	缺乏個性化定制能力，難以滿足客戶多樣化的需求
客戶定制	客戶關(guān)系	建立緊密的合作關(guān)系，積極溝通與客戶合作，實現(xiàn)共贏	缺乏有效的客戶關(guān)系管理，難以建立良好的合作伙伴關(guān)系
資源整合	協(xié)同合作	與客戶密切合作，實現(xiàn)資源的有效整合和共享	缺乏協(xié)同合作能力，資源整合效果有限
	優(yōu)化配置	靈活配置資源，最大限度地提高資源利用效率和成本效益	資源配置不合理，效率低下，成本控制能力差
	資源整合	綜合利用內(nèi)外部資源，形成整體優(yōu)勢，提供綜合性解決方案	資源整合能力有限，難以提供全面綜合的解決方案
	協(xié)調(diào)管理	統(tǒng)籌協(xié)調(diào)資源，保證項目進展和服務質(zhì)量	缺乏協(xié)調(diào)管理能力，項目進展和服務質(zhì)量難以保證
	供應鏈優(yōu)化	優(yōu)化供應鏈管理，提高供應鏈的效率和可靠性	供應鏈管理不夠優(yōu)化，存在效率低下和風險較高的問題
持續(xù)改進	創(chuàng)新發(fā)展	不斷引入創(chuàng)新理念和新技術(shù)，推動醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展	缺乏創(chuàng)新意識和追求卓越的能力，無法跟上行業(yè)發(fā)展的腳步
	數(shù)據(jù)驅(qū)動	借助數(shù)據(jù)分析和智能化工具，實時監(jiān)測和分析業(yè)務數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)	缺乏數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策能力，無法科學地分析和利用數(shù)據(jù)
	過程優(yōu)化	不斷優(yōu)化工作流程和管理方式，提高效率和質(zhì)量	缺乏持續(xù)改進的意識和方法，無法實現(xiàn)高效的工作流程和管理體系

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金杯銀杯不如客戶口碑

CEO 陳經(jīng)理

創(chuàng)業(yè)是年輕人追逐的夢想，我也在追夢的路上。但是創(chuàng)業(yè)是困難的，剛開始GMP體系建立就讓我遇到很大的難題。跑管理部門咨詢了幾次，還總是因為細小的問題拖延著我的進度。遇巧，那天在百度里看到思途的宣傳名片，然后就順其自然的讓思途代辦。合作當天資料開始準備，三天時間GMP專家到場指導，整個程序下來，很快，所以最讓我佩服的就是思途速度，居然15天就讓我廠GMP體系通過。

2022-6-27 16:15
CEO 李經(jīng)理

一次去中原醫(yī)療器械城朋友那喝茶，看到思途的廣告。我是做艾灸儀生產(chǎn)的，一看思途廣告，就感覺這家代辦公司和其它代辦公司不一樣?？磸V告設計，就認定思途是一家注重品質(zhì)的公司。正好，當時急著卡殼在生產(chǎn)質(zhì)量體系上，就不請自來的去思途坐坐，經(jīng)過參觀交流，更加認證了我剛才的直覺。當即就和思途簽約。到現(xiàn)在，我已經(jīng)讓思途代辦兩家公司體系了，合作過程非常愉快，對他們的服務態(tài)度也非常滿意。

2022-6-27 13:26
CEO 王經(jīng)理

找思途代辦前，我找了另外一家公司，久久未能把體系拿下來，整改項目太多，不是太專業(yè)。當時很生氣，就果斷終止合作。然后經(jīng)朋友推薦找到思途，我讓他們幫我把整改項搞定，然后經(jīng)過不到一周的時間幫我解決了企業(yè)難題，并通過了管理部門的審核。除了這些，我們還合作了注冊項目，后面的服務也很好。

2022-6-27 11:14

常見問題

什么是醫(yī)療器械GMP體系？
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。

2023-05-10
思途醫(yī)療器械GMP體系建立服務內(nèi)容
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。

2023-05-11
思途醫(yī)療器械GMP體系建立全套服務
思途還針對眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導、培訓服務，幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴謹，能夠順利通過監(jiān)管部門對企業(yè)的飛檢審查。GMP體系輔導依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務項目，是國家對相關(guān)企業(yè)提出的強制性法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須遵循的基本原則。

2023-05-12