醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務
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一類醫(yī)療器械備案
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辦產(chǎn)品備案證，才是
合法做生意
?? 不辦備案 = 違法經(jīng)營
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品未取得備案憑證就售賣，被監(jiān)管部門查到會有3個嚴重后果：
? 店內(nèi)所有在售產(chǎn)品將被全部沒收、強制下架，禁止繼續(xù)銷售；
? 面臨5萬-20萬元高額罰款，情節(jié)嚴重的還會追加處罰金額；
? 企業(yè)法人與公司主體被拉入行業(yè)黑名單，終身禁止從事相關(guān)經(jīng)營。
? 10年經(jīng)驗，備案流程零失誤
? 資料全包，無需企業(yè)動手
? 2個月下證，比行業(yè)快30%
? 審核不通過，全額退款
30分鐘內(nèi)專人對接，免費評估資質(zhì)、核算辦理周期與費用明細
- 生產(chǎn)一類醫(yī)療器械成品、耗材、配件的生產(chǎn)企業(yè)
- 研發(fā)、貼牌代工一類醫(yī)療器械的產(chǎn)銷一體企業(yè)
- 線下門店、電商平臺銷售一類醫(yī)療器械的商家
- 自有工廠量產(chǎn)，需合規(guī)上市流通的一類器械生產(chǎn)主體
- 產(chǎn)品升級、規(guī)格變更，需更新備案憑證的器械企業(yè)
- 1. 咨詢評估：專業(yè)團隊1對1確認產(chǎn)品類目，核驗經(jīng)營資質(zhì)是否符合備案要求
- 2. 準備資料：協(xié)助整理營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品說明書、檢測報告等全套備案文件
- 3. 系統(tǒng)申報：在官方監(jiān)管平臺提交備案申請，規(guī)范上傳所有資料文件
- 4. 審核跟進：全程跟蹤審批進度，資料有問題及時協(xié)助補正修改
- 5. 領(lǐng)取憑證：審批通過后，協(xié)助快速領(lǐng)取官方備案憑證文件
- 誤區(qū)1：賣的少就不用辦 → 哪怕僅售1件產(chǎn)品，只要涉及經(jīng)營就必須辦理備案
- 誤區(qū)2：網(wǎng)上賣不用辦 → 電商平臺嚴格核查資質(zhì)，無證將直接下架店鋪
- 誤區(qū)3：信息不變不用管 → 產(chǎn)品規(guī)格/技術(shù)要求變更后，未更新備案將導致憑證失效
- 誤區(qū)4：自己辦更省錢 → 資料不符合要求會反復駁回，反而更費錢更耗時
- 持有正規(guī)營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍包含所售賣的相關(guān)產(chǎn)品類目
- 所經(jīng)營售賣的產(chǎn)品，明確屬于一類醫(yī)療器械管理范圍
- 擁有固定的辦公或倉庫地址，場地符合基礎經(jīng)營規(guī)范要求
- 配備至少1名熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識的工作人員
- 可提供產(chǎn)品說明書、官方檢測報告等基礎資料文件
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生產(chǎn)場地需通過動態(tài)合規(guī)核驗不僅要滿足基礎布局，還需配備生產(chǎn)過程追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)會實地核查生產(chǎn)全流程
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生產(chǎn)工藝文件需與實際一致申報的工藝參數(shù)必須和生產(chǎn)設備、作業(yè)指導書完全匹配，避免“紙上工藝”
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需提前完成生產(chǎn)環(huán)境檢測生產(chǎn)車間需提供近3個月的潔凈度、溫濕度檢測報告，數(shù)據(jù)需符合產(chǎn)品生產(chǎn)標準
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質(zhì)量體系需覆蓋生產(chǎn)全環(huán)節(jié)需建立原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗的全流程質(zhì)量記錄模板
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生產(chǎn)人員需具備對應資質(zhì)關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員需持有醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)培訓證書，且證書在有效期內(nèi)
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工藝文件“紙上談兵”申報工藝和實際生產(chǎn)設備不匹配，被藥監(jiān)要求停產(chǎn)整改，延誤周期2-3個月
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場地核驗不通過場地布局符合但缺少過程追溯設備，需二次改造，增加成本50%以上
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證后生產(chǎn)不合規(guī)備案憑證拿到后生產(chǎn)記錄不規(guī)范，飛行檢查中被責令停產(chǎn)，損失訂單超百萬
企業(yè)生產(chǎn)調(diào)研
駐場梳理生產(chǎn)設備、工藝、場地信息，明確產(chǎn)品備案匹配方向
企業(yè)資料代編
根據(jù)實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)，編寫工藝文件、質(zhì)量體系等產(chǎn)品備案資料
生產(chǎn)場地預檢
實地核查場地，指導整改，確保一次通過藥監(jiān)場地核驗
證后生產(chǎn)輔導
培訓生產(chǎn)人員使用合規(guī)記錄模板，規(guī)避備案憑證拿到后的生產(chǎn)風險
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XX醫(yī)用敷料廠（一類敷料）痛點：工藝文件與生產(chǎn)設備不符，首次產(chǎn)品備案駁回；服務：駐場梳理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，重編工藝文件；結(jié)果：2個月拿到備案憑證，順利投產(chǎn)
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XX醫(yī)療設備廠（一類康復設備）痛點：場地缺少追溯設備，核驗不通過；服務：指導場地改造+同步申報；結(jié)果：整改+產(chǎn)品備案同步完成，2個月拿到備案憑證
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XX耗材廠（一類縫合材料）痛點：備案憑證拿到后生產(chǎn)記錄不合規(guī)，被責令整改；服務：配套生產(chǎn)質(zhì)量模板+培訓；結(jié)果：7天完成整改，恢復生產(chǎn)
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定制備案資料[ 1 ]
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網(wǎng)上申報[ 2 ]
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現(xiàn)場資料遞交[ 3 ]
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發(fā)補整改（如有）[ 4 ]
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領(lǐng)取備案證[ 5 ]
快速通道 快速辦理
對接藥監(jiān)資源，推進藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
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- 快捷服務
- 為客戶做好省心、省時快捷的服務是
我們的最基本服務 -
- 管理高效
- 為了管理高效，我們采用以多對一
日日匯報進度為基礎的管理模式 -
- 專業(yè)團隊
- 我們有專業(yè)的辦理團隊，公司內(nèi)部每日
學習各項目專業(yè)培訓和適當?shù)膶W習提升 -
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- 出于對您企業(yè)的成本考量，我們?yōu)槟?br> 的產(chǎn)品量身定制備案可執(zhí)行方案
產(chǎn)品備案憑證主營業(yè)務
專人為你解答
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- 2021-11-08
- 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以對人體傷害較小的器材和耗材組成，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，才能生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。第一次辦理該證的朋友，恐怕對第一類醫(yī)療器械備案資料要求不了解...
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- 2021-12-06
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- 2017-09-25
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- 2021-04-15
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六年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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