醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
186-0382-3910
同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
節(jié)約臨床投入 · 輕松搞定數(shù)據(jù)支撐
同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)比對(duì) 合規(guī)·精準(zhǔn)·高效
聚焦二類、三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)全周期服務(wù)，從比對(duì)品種篩選、授權(quán)文件獲取、臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析，到評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與申報(bào)輔導(dǎo)，形成閉環(huán)解決方案。我們深耕醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域10+年，累計(jì)為超500家企業(yè)完成同品種比對(duì)服務(wù)，助力企業(yè)高效通過NMPA審評(píng)，降低臨床評(píng)價(jià)成本與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
核心服務(wù)維度
精準(zhǔn)品種篩選
基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床用途、適用范圍，篩選高匹配度同品種器械，規(guī)避比對(duì)偏差
授權(quán)文件獲取
主動(dòng)/輔助企業(yè)對(duì)接同品種持有人，完成授權(quán)文件洽談、簽署與合規(guī)性審核
多維度數(shù)據(jù)比對(duì)
覆蓋性能指標(biāo)、臨床效果、安全性、適用人群等12+維度量化對(duì)比分析
合規(guī)報(bào)告撰寫
按NMPA規(guī)范撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包含比對(duì)依據(jù)、數(shù)據(jù)來源、風(fēng)險(xiǎn)分析等核心章節(jié)
申報(bào)輔導(dǎo)答疑
配合審評(píng)中心答疑，補(bǔ)充比對(duì)佐證材料，提升申報(bào)通過率
比對(duì)覆蓋品類分布
覆蓋有源/無(wú)源/IVD全品類醫(yī)療器械
熱門比對(duì)品類
聚焦高需求注冊(cè)品類
所有比對(duì)流程嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，確保申報(bào)材料合規(guī)有效
為什么選擇我們的同品種臨床評(píng)價(jià)服務(wù)
10+年專業(yè)團(tuán)隊(duì)
核心團(tuán)隊(duì)均具備醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)/企業(yè)申報(bào)雙視角經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA審評(píng)要點(diǎn)，規(guī)避申報(bào)雷區(qū)
海量比對(duì)資源庫(kù)
累計(jì)收錄10000+款二類/三類醫(yī)療器械同品種數(shù)據(jù)，覆蓋各細(xì)分領(lǐng)域，快速匹配高適配品種
高效交付周期
標(biāo)準(zhǔn)化流程+專屬項(xiàng)目經(jīng)理，二類器械平均15個(gè)工作日、三類器械30個(gè)工作日完成比對(duì)報(bào)告
全流程風(fēng)險(xiǎn)把控
從品種篩選到申報(bào)答疑，7重審核機(jī)制，確保每一份報(bào)告合規(guī)性、準(zhǔn)確性、完整性
透明化收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)隱形收費(fèi)，按品種類型/復(fù)雜度明碼標(biāo)價(jià)，支持分階段付款，降低企業(yè)資金壓力
終身售后答疑
報(bào)告交付后，免費(fèi)提供1年申報(bào)答疑支持，配合企業(yè)完成審評(píng)中心補(bǔ)正/溝通工作
成功案例展示
某骨科植入物企業(yè)
髖關(guān)節(jié)假體同品種評(píng)價(jià)，報(bào)告一次性通過NMPA審評(píng)，30天完成全流程交付
三類器械某IVD試劑企業(yè)
新冠抗原試劑比對(duì)，15個(gè)工作日完成評(píng)價(jià)報(bào)告，無(wú)補(bǔ)正一次通過審核
二類器械某影像設(shè)備企業(yè)
超聲診斷儀評(píng)價(jià)，25天完成報(bào)告編制，順利獲批注冊(cè)證
三類器械標(biāo)準(zhǔn)化臨床評(píng)價(jià)服務(wù)流程
全流程標(biāo)準(zhǔn)化管控，讓申報(bào)更省心
需求溝通
1對(duì)1專屬顧問對(duì)接，深入了解產(chǎn)品信息、申報(bào)需求、時(shí)間節(jié)點(diǎn)，制定專屬評(píng)價(jià)方案
品種篩選
從10000+數(shù)據(jù)資源庫(kù)中篩選高適配同品種，對(duì)比技術(shù)參數(shù)、臨床數(shù)據(jù)，確認(rèn)匹配度
資料收集
協(xié)助企業(yè)收集產(chǎn)品注冊(cè)證、檢測(cè)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)等資料，梳理完整證據(jù)鏈
報(bào)告編制
專業(yè)團(tuán)隊(duì)按NMPA最新要求編制評(píng)價(jià)報(bào)告，7重審核確保合規(guī)性、準(zhǔn)確性
審核修改
與企業(yè)確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容，根據(jù)反饋快速修改，直至滿足申報(bào)要求
交付答疑
交付正式報(bào)告，提供1年免費(fèi)申報(bào)答疑，配合應(yīng)對(duì)審評(píng)中心補(bǔ)正溝通
客戶口碑 · 真實(shí)可鑒
深耕臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域10余年，收獲數(shù)千家企業(yè)認(rèn)可
之前找過兩家機(jī)構(gòu)做同品種評(píng)價(jià)都沒通過，要么是比對(duì)品種匹配度不足，要么是報(bào)告內(nèi)容不符合NMPA最新審評(píng)要求。對(duì)接貴司后，團(tuán)隊(duì)梳理產(chǎn)品核心技術(shù)參數(shù)，篩選高適配同品種，補(bǔ)充核心章節(jié)內(nèi)容，最終報(bào)告一次性通過審評(píng)，全程僅28天，專業(yè)度和效率遠(yuǎn)超預(yù)期！
我們是初創(chuàng)企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程完全不熟悉。貴司專屬項(xiàng)目經(jīng)理全程手把手指導(dǎo)，制定詳細(xì)的資料收集和提交時(shí)間表，還協(xié)助對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)，幫助我們節(jié)省了20%的時(shí)間成本，服務(wù)專業(yè)又靠譜！
最滿意的是售后答疑服務(wù)！報(bào)告交付后，審評(píng)中心提出3個(gè)臨床數(shù)據(jù)溯源問題，我們反饋后，貴司專家1小時(shí)內(nèi)給出專業(yè)答復(fù)，協(xié)助整理補(bǔ)正模板，3天完成提交，避免項(xiàng)目延期，值得長(zhǎng)期合作！
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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多一份參考，總有益處
聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
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經(jīng)營(yíng)范圍
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