1、依據(jù)最新版國標(biāo)、行標(biāo)及注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，開展全項(xiàng)目性能檢測(cè)與安全驗(yàn)證

2、同步完成檢測(cè)數(shù)據(jù)溯源校準(zhǔn)，出具帶CMA/CNAS資質(zhì)的合規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告

3、杜絕因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符導(dǎo)致的注冊(cè)駁回，夯實(shí)后續(xù)注冊(cè)流程基礎(chǔ)

4、解決企業(yè)無專業(yè)檢測(cè)對(duì)接能力，避免因檢測(cè)失誤延長注冊(cè)周期

1、篩選具備相應(yīng)資質(zhì)的三甲醫(yī)院及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案

2、組建專屬監(jiān)查團(tuán)隊(duì)全程跟進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度，實(shí)時(shí)解決入組、數(shù)據(jù)采集問題

3、高效處理倫理審查環(huán)節(jié)難點(diǎn)，確保臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源

4、解決企業(yè)臨床資源匱乏，避免試驗(yàn)開展難、數(shù)據(jù)不合格等核心痛點(diǎn)

1、提前對(duì)標(biāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，開展生產(chǎn)場(chǎng)地全維度自查整改

2、完善設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量體系文件等核心考核資料

3、指派資深專家陪同省局核查組現(xiàn)場(chǎng)審核，針對(duì)問題當(dāng)場(chǎng)給出整改方案

4、解決企業(yè)體系認(rèn)知不足，避免核查不過關(guān)、反復(fù)整改延誤拿證

1、按照NMPA最新要求，整理產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床報(bào)告等全套申報(bào)資料

2、多輪交叉審核與格式校驗(yàn)，規(guī)避資料缺漏、排版不規(guī)范等問題

3、線上提交至醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，專人跟進(jìn)受理、審評(píng)全流程進(jìn)度

4、及時(shí)響應(yīng)補(bǔ)正要求，縮短審核周期

1、審評(píng)通過后快速完成繳費(fèi)、制證信息確認(rèn)等后續(xù)手續(xù)

2、高效領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及全套附件文件

3、提供證書變更、延續(xù)的全周期指導(dǎo)服務(wù)

4、助力產(chǎn)品快速完成合規(guī)備案，進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)