?

　　三類醫(yī)療器械產品在我國嚴格管控，除了需要準備的申報資料繁雜數(shù)量多外，還對GMP質量體系關系、技術文檔要求、臨床要求也非常高。

　　醫(yī)療器械產品注冊過程包括從產品分類界定、注冊申報、樣機檢測、臨床試驗、注冊技術文檔編制、GMP質量體系建立等等，復雜和簡單的部分一樣不少，一項產品經(jīng)歷了這套流程之后，就具備了批量生產上市的可能。流程中的耗費時間的部分是臨床試驗，根據(jù)項目病例需要的困難程度來定，近日有個項目關于“毒品試劑”的臨床項目，在咨詢了河南省第一強制隔離戒毒所傅主任后，整個項目就擱置了，病例太難找了，大致預估了全國就大概50例左右，遠遠未達到項目要求的120個病例。一個流程、制度完善、對客戶要求絕對達成的公司，就算是上述虧本的情況下，也要堅定不移的幫助客戶完成項目。為了這個項目，我們拼了。

思途醫(yī)療器械產品注冊流程

　　三類醫(yī)療器械也有免臨床產品，具體可查看免臨床目錄。非免臨床的三類醫(yī)療器械產品，就要按正規(guī)流程走臨床試驗，當然費用也相對較高。提一點：如果你不知道產品屬于哪個分類，又不想做分類界定，那只能按三類醫(yī)療器械產品注冊流程走。需要臨床試驗的三類醫(yī)療器械產品，需要在完成臨床試驗后，才能領取三類醫(yī)療器械注冊證。

　　三類醫(yī)療器械產品去哪注冊？

　　三類醫(yī)療器械產品注冊，不管你的生產企業(yè)在村、縣、區(qū)還是省會，都要到國家藥品監(jiān)督管理局注冊資料的遞交審核，經(jīng)過一系列的流程后，終由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)三類醫(yī)療器械產品注冊證。

　　三類醫(yī)療器械注冊證圖例：

　　三類醫(yī)療器械產品注冊分類和注冊時間

　　三類醫(yī)療器械產品，無論境內、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)均需要在NMPA（國家藥品監(jiān)管總局）進行注冊，并且三類醫(yī)療器械還會分為有臨床和免臨床兩個類別。其中，分類編碼6821（植入心臟類相關）、6845（植入式血泵）、6854（植入式藥物灌注）、6846（境內市場未出現(xiàn)過的植入性人工器官、納米骨科植入物等）均需要在藥監(jiān)總局備案進行臨床試驗后才能夠在國家局進行注冊。正常情況下，免臨床三類醫(yī)療器械首次注冊，預計應至少17～23個月；有臨床三類醫(yī)療器械首次注冊，預算應至少35個月（其中臨床計12個月）。

　　三類醫(yī)療器械產品注冊，相較于二類來說，更具典型。內容整理更加細致，對注冊人員的政策性、技術性要求強，知識覆蓋面廣要求更高。除此之外，三類醫(yī)療器械產品從研發(fā)到上市，我見過長周期的有超過十年的，中間的阻隔因素很多，所以說，注冊三類醫(yī)療器械產品，還是研發(fā)生產三類醫(yī)療器械產品都是費時費力，無形之中增加成本，是每個企業(yè)都耗不起的事。