我們和上海一家做隱形眼鏡的廠商合作，幫他們跑完了一款新鏡片的注冊(cè)全流程。鏡片是軟性親水接觸鏡，屬于三類器械，僅注冊(cè)部門同事查詢免臨床目錄后，發(fā)現(xiàn)需做臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。整個(gè)項(xiàng)目最終做下來用了18個(gè)月，算是比較順利的。

接手的時(shí)候，客戶最關(guān)心的是臨床部分。這款鏡片材料是新的，透氧性能提上去了，但管理部門對(duì)這類長(zhǎng)期植入人體的東西看得特別嚴(yán)，要求做前瞻性的臨床試驗(yàn)，而且隨訪期要足夠長(zhǎng)，才能說明長(zhǎng)期戴著的安全性。我們和他們的研發(fā)、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)一起碰了好幾輪，最后定下來的方案是在三家醫(yī)院做，一共入組154例受試者。這三家醫(yī)院分別在上海、南京和杭州，都是當(dāng)?shù)夭诲e(cuò)的眼科臨床中心，這樣收集上來的數(shù)據(jù)也更有代表性。

方案設(shè)計(jì)是臨床部分的重點(diǎn)。隨訪點(diǎn)設(shè)了三個(gè)，分別是戴鏡后6個(gè)月、9個(gè)月和12個(gè)月。每個(gè)點(diǎn)都要查很多東西，比如視力矯正效果、角膜有沒有水腫或缺氧、結(jié)膜是不是充血，還有受試者自己戴著的舒服度。定下這個(gè)方案，就是想著寧可前面麻煩一點(diǎn)，把數(shù)據(jù)拿扎實(shí)，后面審評(píng)也順利。方案在倫理委員會(huì)那邊過了挺久，反復(fù)修改了一些細(xì)節(jié)，比如怎么更好地記錄不良事件，怎么安排復(fù)診提醒，這些瑣碎但重要的事。

入組那段時(shí)間，我們項(xiàng)目組的人基本是釘在三家醫(yī)院。和研究者溝通入組標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)協(xié)調(diào)員怎么準(zhǔn)確錄入數(shù)據(jù)，還要和受試者解釋清楚為什么需要回來這么多次復(fù)查。有些受試者怕麻煩，我們就得多花點(diǎn)時(shí)間溝通。好在三家中心的老師都很支持，入組進(jìn)度基本按計(jì)劃走，沒拖太久。

最磨人的是隨訪期。時(shí)間拉得長(zhǎng)，要保證受試者按時(shí)回來，數(shù)據(jù)不能出錯(cuò)。我們安排了固定的臨床研究專員，定期去各家中心，一方面是做原始數(shù)據(jù)核對(duì)，把病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)和醫(yī)院病歷、檢查單對(duì)一遍；另一方面也是和研究者保持溝通，隨時(shí)解決一些小問題。中間有幾位受試者因?yàn)楣ぷ髡{(diào)動(dòng)或者搬家，差點(diǎn)失訪，我們的專員配合中心護(hù)士，打電話、發(fā)微信，想了不少辦法才聯(lián)系上，勸回來做了復(fù)查。數(shù)據(jù)管理這塊，我們專業(yè)的統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)幫忙，確保最后出來的數(shù)據(jù)清楚、可靠。

臨床做到一半的時(shí)候，我們就開始同步準(zhǔn)備注冊(cè)的其他資料了。三類器械的質(zhì)量體系核查是躲不掉的，而且查得很細(xì)。我們協(xié)助客戶整理了從原材料采購(gòu)、鏡片注塑、水合處理到滅菌包裝的全套生產(chǎn)工藝文件，每一道工序的參數(shù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都白紙黑字寫清楚。現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候，老師確實(shí)看得仔細(xì)，但因?yàn)槲覀冇涗浫a(chǎn)環(huán)境也規(guī)范，最后沒什么大問題就通過了。

等最后一例受試者完成12個(gè)月的隨訪，數(shù)據(jù)鎖庫(kù)，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果出來，我們心里就踏實(shí)了一大半。數(shù)據(jù)顯示，鏡片的主要性能指標(biāo)和安全性評(píng)價(jià)都達(dá)到了方案設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。寫注冊(cè)資料是個(gè)大工程，技術(shù)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品說明書，厚厚一大摞。我們特別注意了不同文件之間數(shù)據(jù)要對(duì)得上，不能前后矛盾。所有關(guān)于產(chǎn)品安全有效的結(jié)論，都牢牢扣在臨床數(shù)據(jù)上，不夸大，也不回避問題。

資料遞交后，審評(píng)階段比預(yù)想的順利。可能因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)比較扎實(shí)，發(fā)補(bǔ)的問題都是一些需要澄清或補(bǔ)充佐證材料的細(xì)節(jié)，沒有傷筋動(dòng)骨的重大缺陷。我們很快準(zhǔn)備好了補(bǔ)充資料回復(fù)過去。拿到注冊(cè)證的時(shí)候，客戶那邊松了口氣，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)他們產(chǎn)品的上市計(jì)劃來說正好。

項(xiàng)目基本情況：

產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡

合作企業(yè)：上海XXX醫(yī)療科技有限公司

服務(wù)內(nèi)容：臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系建立、注冊(cè)資料準(zhǔn)備與申報(bào)

項(xiàng)目周期：18個(gè)月