在去年的八月份，網(wǎng)上來了個長沙的客戶咨詢高頻電刀，也就是一次性等離子刀頭（消融電極）的注冊項目。這個項目在去年的十二月達成合作意向，我們就開始馬不停蹄的推進項目進程。

這個案例比較特殊，客戶是一家純粹的研發(fā)型公司，自己沒有生產(chǎn)車間，產(chǎn)品采用的是“委托生產(chǎn)”模式。也就是說，他們負責產(chǎn)品的設計、開發(fā)和注冊，然后找了一家符合資質(zhì)的工廠進行生產(chǎn)。產(chǎn)品本身屬于三類有源手術(shù)器械附件，功能和市面上常見的電刀、等離子刀頭類似，用于開放手術(shù)中的組織切割和凝血。這個產(chǎn)品本身不算復雜，準確來說是三類耗材，市面上很成熟的產(chǎn)品。

客戶找到我們時，手頭已經(jīng)有成型的產(chǎn)品設計和原型，委托生產(chǎn)的工廠也基本談妥了。他們最困惑的是兩件事：第一，他們聽說三類器械都要做臨床試驗，擔心時間和成本；第二，他們作為注冊人（持證人），但自己不生產(chǎn)，該怎么通過藥監(jiān)局的“質(zhì)量管理體系核查”？這個體系是建在自己公司，還是建在工廠？

我們先解決了第一個疑問。經(jīng)過評估，這款產(chǎn)品的工作原理、預期用途（常規(guī)軟組織切割止血）和結(jié)構(gòu)，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中所描述的產(chǎn)品特征吻合。我們向客戶明確，這個產(chǎn)品可以豁免臨床試驗。客戶聽后松了一口氣，但我們也緊接著說明，免臨床不等于“免證據(jù)”，所有關(guān)于產(chǎn)品安全有效的證明，都要通過更詳實的非臨床研究資料來體現(xiàn)，并且“委托生產(chǎn)”模式下的體系核查，會是接下來的重點和難點。

于是，項目核心就轉(zhuǎn)向了：如何在委托生產(chǎn)的框架下，構(gòu)建一個能讓監(jiān)管機構(gòu)認可的質(zhì)量管理體系，并準備好全套注冊資料。我們主要幫客戶梳理和完成了以下幾塊關(guān)鍵工作：

1. 厘清角色，搭建注冊人的質(zhì)量體系框架。 這是最大的不同。在委托生產(chǎn)中，注冊人（我們的客戶）是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方。他們必須建立一套體系，來確保對受托生產(chǎn)商（工廠）進行有效管理。我們協(xié)助客戶起草了全套的質(zhì)量管理文件，但重點不是具體生產(chǎn)作業(yè)指導書，而是《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》《供應商審核程序》《受托方生產(chǎn)與質(zhì)量控制監(jiān)督程序》等文件。這些文件明確了：客戶要對工廠進行嚴格的篩選和定期現(xiàn)場審核；雙方的技術(shù)文件、質(zhì)量標準必須完全統(tǒng)一；客戶如何對工廠的生產(chǎn)計劃、采購、過程檢驗、成品放行進行監(jiān)督和最終批準。簡單說，就是教會客戶如何管理工廠，而不是自己動手生產(chǎn)。

2. 協(xié)助完成注冊自檢，并協(xié)調(diào)工廠備查。 產(chǎn)品注冊需要提供合格的檢測報告。由于是委托生產(chǎn)，檢測樣品必須在工廠生產(chǎn)的正式批次中抽取。我們協(xié)調(diào)客戶和工廠，在試生產(chǎn)批中隨機抽樣，送往河南藥監(jiān)下屬的檢測所，完成了包括電氣安全、電磁兼容、性能、生物相容性、滅菌驗證等全項目檢測。同時，我們提前輔導工廠，按照即將接受體系核查的標準，整理好他們自己內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄，因為現(xiàn)場核查最終是落到生產(chǎn)現(xiàn)場的。

3. 應對GMP體系核查，雙方協(xié)同準備。 現(xiàn)場核查是對“注冊人+受托人”組合的聯(lián)合檢查。檢查組會同時看兩方：一看注冊人（客戶）是否履行了其質(zhì)量管理的職責（文件、審核記錄、監(jiān)督記錄是否齊全）；二看受托工廠的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制是否真的符合規(guī)范。核查前，我們?yōu)殡p方做了模擬審核。在客戶這邊，我們確保所有管理受托方的流程文件、審核報告、溝通記錄都井然有序；在工廠那邊，我們協(xié)助確保從原料入庫到成品出廠的全過程記錄清晰可追溯，特別是與客戶產(chǎn)品相關(guān)的特殊工藝（如精密焊接、環(huán)氧乙烷滅菌）的驗證和監(jiān)控記錄必須完備。現(xiàn)場核查時，老師果然對委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制鏈路問得非常細，由于準備充分，最終順利通過。

4. 整合委托生產(chǎn)專屬的注冊資料。 在撰寫注冊申報資料時，許多章節(jié)的寫法都與自行生產(chǎn)不同。比如，在生產(chǎn)制造信息”部分，要清晰說明委托生產(chǎn)關(guān)系，列明注冊人和受托生產(chǎn)商雙方的名稱、地址、職責劃分，并且提供關(guān)鍵的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》作為附件。質(zhì)量管理體系文件部分，得同時提交注冊人自身的質(zhì)量管理體系概述，和對受托方進行評估和控制的證明文件。這些內(nèi)容都需要精心組織，以清晰呈現(xiàn)這種新型生產(chǎn)組織模式的合規(guī)性。

最終，這個項目從簽訂委托合同到獲得醫(yī)療器械注冊證，總用時約11個月。對于一款三類耗材來說，且涉及委托生產(chǎn)，這個效率還說的過去。客戶成功實現(xiàn)了研發(fā)、注冊到上市的閉環(huán)，而無需自建工廠，極大地降低了客戶的成本支出，獲得了客戶的好評。

產(chǎn)品名稱：一次性等離子刀頭（消融電極）

合作企業(yè)：湖南XXX醫(yī)療科技有限公司

注冊模式：注冊人委托生產(chǎn)

服務內(nèi)容：協(xié)調(diào)生產(chǎn)方和注冊方、注冊送檢、GMP建立、注冊資料撰寫等。

項目周期：11個月

最終結(jié)果：成功獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。

證書展示：