在去年的八月份，網(wǎng)上來(lái)了個(gè)長(zhǎng)沙的客戶(hù)咨詢(xún)高頻電刀，也就是一次性等離子刀頭（消融電極）的注冊(cè)項(xiàng)目。這個(gè)項(xiàng)目在去年的十二月達(dá)成合作意向，我們就開(kāi)始馬不停蹄的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程。

這個(gè)案例比較特殊，客戶(hù)是一家純粹的研發(fā)型公司，自己沒(méi)有生產(chǎn)車(chē)間，產(chǎn)品采用的是“委托生產(chǎn)”模式。也就是說(shuō)，他們負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和注冊(cè)，然后找了一家符合資質(zhì)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)。產(chǎn)品本身屬于三類(lèi)有源手術(shù)器械附件，功能和市面上常見(jiàn)的電刀、等離子刀頭類(lèi)似，用于開(kāi)放手術(shù)中的組織切割和凝血。這個(gè)產(chǎn)品本身不算復(fù)雜，是個(gè)用在開(kāi)放手術(shù)里切割止血的高頻附件，三類(lèi)器械，準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)是三類(lèi)耗材，市面上很成熟的產(chǎn)品。

客戶(hù)找到我們時(shí)，手頭已經(jīng)有成型的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型，委托生產(chǎn)的工廠也基本談妥了。他們最困惑的是兩件事：第一，他們聽(tīng)說(shuō)三類(lèi)器械都要做臨床試驗(yàn)，擔(dān)心時(shí)間和成本；第二，他們作為注冊(cè)人（持證人），但自己不生產(chǎn)，該怎么通過(guò)藥監(jiān)局的“質(zhì)量管理體系核查”？這個(gè)體系是建在自己公司，還是建在工廠？

我們先解決了第一個(gè)疑問(wèn)。經(jīng)過(guò)評(píng)估，這款產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期用途（常規(guī)軟組織切割止血）和結(jié)構(gòu)，與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中所描述的產(chǎn)品特征吻合。我們向客戶(hù)明確，這個(gè)產(chǎn)品可以豁免臨床試驗(yàn)。客戶(hù)聽(tīng)后松了一口氣，但我們也緊接著說(shuō)明，免臨床不等于“免證據(jù)”，所有關(guān)于產(chǎn)品安全有效的證明，都要通過(guò)更詳實(shí)的非臨床研究資料來(lái)體現(xiàn)，并且“委托生產(chǎn)”模式下的體系核查，會(huì)是接下來(lái)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

于是，項(xiàng)目核心就轉(zhuǎn)向了：如何在委托生產(chǎn)的框架下，構(gòu)建一個(gè)能讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的質(zhì)量管理體系，并準(zhǔn)備好全套注冊(cè)資料。我們主要幫客戶(hù)梳理和完成了以下幾塊關(guān)鍵工作：

1. 厘清角色，搭建注冊(cè)人的質(zhì)量體系框架。 這是最大的不同。在委托生產(chǎn)中，注冊(cè)人（我們的客戶(hù)）是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方。他們必須建立一套體系，來(lái)確保對(duì)受托生產(chǎn)商（工廠）進(jìn)行有效管理。我們協(xié)助客戶(hù)起草了全套的質(zhì)量管理文件，但重點(diǎn)不是具體生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，而是《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》《供應(yīng)商審核程序》《受托方生產(chǎn)與質(zhì)量控制監(jiān)督程序》等文件。這些文件明確了：客戶(hù)要對(duì)工廠進(jìn)行嚴(yán)格的篩選和定期現(xiàn)場(chǎng)審核；雙方的技術(shù)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須完全統(tǒng)一；客戶(hù)如何對(duì)工廠的生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品放行進(jìn)行監(jiān)督和最終批準(zhǔn)。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是教會(huì)客戶(hù)如何管理工廠，而不是自己動(dòng)手生產(chǎn)。

2. 協(xié)助完成注冊(cè)自檢，并協(xié)調(diào)工廠備查。 產(chǎn)品注冊(cè)需要提供合格的檢測(cè)報(bào)告。由于是委托生產(chǎn)，檢測(cè)樣品必須在工廠生產(chǎn)的正式批次中抽取。我們協(xié)調(diào)客戶(hù)和工廠，在試生產(chǎn)批中隨機(jī)抽樣，送往河南藥監(jiān)下屬的檢測(cè)所，完成了包括電氣安全、電磁兼容、性能、生物相容性、滅菌驗(yàn)證等全項(xiàng)目檢測(cè)。同時(shí)，我們提前輔導(dǎo)工廠，按照即將接受體系核查的標(biāo)準(zhǔn)，整理好他們自己內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄，因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)核查最終是落到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的。

3. 應(yīng)對(duì)GMP體系核查，雙方協(xié)同準(zhǔn)備。 現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)“注冊(cè)人+受托人”組合的聯(lián)合檢查。檢查組會(huì)同時(shí)看兩方：一看注冊(cè)人（客戶(hù)）是否履行了其質(zhì)量管理的職責(zé)（文件、審核記錄、監(jiān)督記錄是否齊全）；二看受托工廠的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制是否真的符合規(guī)范。核查前，我們?yōu)殡p方做了模擬審核。在客戶(hù)這邊，我們確保所有管理受托方的流程文件、審核報(bào)告、溝通記錄都井然有序；在工廠那邊，我們協(xié)助確保從原料入庫(kù)到成品出廠的全過(guò)程記錄清晰可追溯，特別是與客戶(hù)產(chǎn)品相關(guān)的特殊工藝（如精密焊接、環(huán)氧乙烷滅菌）的驗(yàn)證和監(jiān)控記錄必須完備。現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，老師果然對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制鏈路問(wèn)得非常細(xì)，由于準(zhǔn)備充分，最終順利通過(guò)。

4. 整合委托生產(chǎn)專(zhuān)屬的注冊(cè)資料。 在撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，許多章節(jié)的寫(xiě)法都與自行生產(chǎn)不同。比如，在生產(chǎn)制造信息”部分，要清晰說(shuō)明委托生產(chǎn)關(guān)系，列明注冊(cè)人和受托生產(chǎn)商雙方的名稱(chēng)、地址、職責(zé)劃分，并且提供關(guān)鍵的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》作為附件。質(zhì)量管理體系文件部分，得同時(shí)提交注冊(cè)人自身的質(zhì)量管理體系概述，和對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估和控制的證明文件。這些內(nèi)容都需要精心組織，以清晰呈現(xiàn)這種新型生產(chǎn)組織模式的合規(guī)性。

最終，這個(gè)項(xiàng)目從簽訂委托合同到獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，總用時(shí)約11個(gè)月。對(duì)于一款三類(lèi)耗材來(lái)說(shuō)，且涉及委托生產(chǎn)，這個(gè)效率還說(shuō)的過(guò)去。客戶(hù)成功實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、注冊(cè)到上市的閉環(huán)，而無(wú)需自建工廠，極大地降低了客戶(hù)的成本支出，獲得了客戶(hù)的好評(píng)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性等離子刀頭（消融電極）

合作企業(yè)：湖南XXX醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)模式：注冊(cè)人委托生產(chǎn)

服務(wù)內(nèi)容：協(xié)調(diào)生產(chǎn)方和注冊(cè)方、注冊(cè)送檢、GMP建立、注冊(cè)資料撰寫(xiě)等。

項(xiàng)目周期：11個(gè)月

最終結(jié)果：成功獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

證書(shū)展示：