有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。
國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》
（圖源：NMPA）
12月31日消息，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）》（以下簡稱“《通告》”）。
據(jù)《通告》披露，NMPA組織對廣州海力特生物科技有限公司（以下簡稱“海力特生物”）受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結(jié)報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，NMPA對海力特生物申報的上述產(chǎn)品作出不予注冊決定，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。
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