淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異
潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
ivd體外診斷試劑產品入庫驗收要求
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要求包括：送貨單一式三聯，格式按照統一標準，加蓋公司出庫公章，隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當批次產品的檢驗報告，進口產品需提供報關單。
驗收時，主要查看運輸方式、啟運時間和到貨時間，查看啟運、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲（運輸）條件要求，經驗收合格后記錄冷鏈交接單并簽字，且溫度數據（由供應企業現場打印出來，每隔5 min 記錄1 條數據）整理合并存檔。
對于驗收溫度結果不合格的根據超標程度做不同處理：對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒，并備注在驗收記錄本上，超過3次記錄未整改的供應商作為不良記錄記在供應商評價里，作為考核供應商的依據;對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實施該項制度之后，試劑入庫溫度合格率由原來的90% 增加到99%。
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