FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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發(fā)布日期:2021-12-31 17:27
山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》等三項(xiàng)檢查指南的通知
魯藥監(jiān)械〔2021〕35號(hào)
省局有關(guān)處室、各檢查分局,有關(guān)直屬單位:
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,省局組織編寫了《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》,經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實(shí)際參考執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
1.《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》
2.《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》
3.《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》

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FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí),需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證,被國際社會(huì)看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》精"
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為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號(hào)),
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號(hào)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
思途給大家提供近日,《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)?》在業(yè)內(nèi)流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄,加強(qiáng)長三角藥品耗材招采
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
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