FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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發(fā)布日期:2021-12-31 17:27
山東省藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》等三項檢查指南的通知
魯藥監(jiān)械〔2021〕35號
省局有關處室、各檢查分局,有關直屬單位:
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產現(xiàn)場檢查工作,指導相關企業(yè)加強醫(yī)療器械生產質量管理,省局組織編寫了《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術無影燈生產現(xiàn)場檢查指南》,經局務會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結合實際參考執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日
(公開屬性:主動公開)
1.《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》
2.《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》
3.《山東省手術無影燈生產現(xiàn)場檢查指南》

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