?

　　藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國際社會(huì)看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評審員予以解讀。

　　一、正確理解評定標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。現(xiàn)場檢查時(shí)，評審員對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定。

　　首先，我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計(jì)數(shù)缺陷，一般項(xiàng)目是以“百分比”計(jì)算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。其次，要掌握不同評定結(jié)果對GSP認(rèn)證的影響。按照評定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10%，才能通過GSP認(rèn)證；二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在10-30%之間，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10%，限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷大于10%，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于2條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于30%，不通過GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過6個(gè)月整改后方可重新申請認(rèn)證。因此，企業(yè)在接受認(rèn)證之前，必須對照評定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查自糾工作，力爭一役達(dá)標(biāo)。

　　二、認(rèn)真做好迎檢工作

　　能否一次性通過GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握：首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現(xiàn)文明。其次，匯報(bào)工作的場所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無差錯(cuò)；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。第三，根據(jù)現(xiàn)場檢查6大類項(xiàng)目，按照項(xiàng)目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準(zhǔn)備好備查；各種臺(tái)帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標(biāo)準(zhǔn)如非本企業(yè)檢查項(xiàng)目應(yīng)在該條處標(biāo)明“缺項(xiàng)”。

　　這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺，同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。

　　三、把握檢查項(xiàng)目內(nèi)涵

　　項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺(tái)帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。

　　因此，正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。