SSU工作指南系列——河南省腫瘤醫(yī)院
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí),需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:近日,《2021年長(zhǎng)三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)》在業(yè)內(nèi)流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長(zhǎng)三角實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄,加強(qiáng)長(zhǎng)三角藥品耗材招采聯(lián)動(dòng),探索建立長(zhǎng)三角醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目合理比價(jià)體系,加強(qiáng)招采、價(jià)格、支付聯(lián)動(dòng)。

各有關(guān)單位:
在滬蘇浙皖三省一市省(市)委省(市)政府和國(guó)家醫(yī)保局堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,四地醫(yī)保部門通力合作、積極作為,較好完成了2021年長(zhǎng)三角醫(yī)保一體化建設(shè)工作目標(biāo)任務(wù)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在扎實(shí)推進(jìn)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展座談會(huì)上的重要講話精神須統(tǒng)一、有感受”的思路,梳理長(zhǎng)三角藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄相關(guān)內(nèi)容,明確方法和路徑,逐步推進(jìn)三個(gè)目錄統(tǒng)一實(shí)施。計(jì)劃分三步走:第一步,對(duì)三省一市現(xiàn)行藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄等系統(tǒng)排摸調(diào)研,了解現(xiàn)狀和問題。第二步,按照國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一醫(yī)保藥品目錄的工作要求,在長(zhǎng)三角推廣實(shí)行統(tǒng)一的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。第三步,結(jié)合國(guó)家醫(yī)保信息標(biāo)準(zhǔn)化工作,在長(zhǎng)三角分步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一互認(rèn)的診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄。(此項(xiàng)工作由浙江省醫(yī)保局牽頭,上海市,江蘇、安徽二省醫(yī)保局配合)。
加強(qiáng)長(zhǎng)三角藥品耗材招采聯(lián)動(dòng)。探索推進(jìn)長(zhǎng)三角藥品、醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu),結(jié)合醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革,探索建立長(zhǎng)三角醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目合理比價(jià)體系,加強(qiáng)招采、價(jià)格、支付聯(lián)動(dòng)。(此項(xiàng)工作由安徽省醫(yī)保局牽頭,上海市,江蘇、浙江二省醫(yī)保局配合)。
文件指出,將由安徽省醫(yī)保局牽頭,三省一市探索推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)。
首先,長(zhǎng)三角聯(lián)盟牽頭省份——安徽,率先打響高值耗材帶量采購(gòu)“第一槍”,第一個(gè)在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中采用雙信封制,第一個(gè)在國(guó)內(nèi)開展縣級(jí)公立醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu),也是第一個(gè)在國(guó)內(nèi)開展省級(jí)入圍、片區(qū)采購(gòu)的省份。
江蘇是國(guó)內(nèi)高值耗材帶量采購(gòu)先行省份,目前已完成四輪帶量采購(gòu),在約定采購(gòu)量、采購(gòu)周期、中選規(guī)則上都不斷提升完善,江蘇省在帶量采購(gòu)上,可謂是已經(jīng)駕輕就熟。
浙江省雖然就省級(jí)規(guī)模的高值耗材集采來看,并沒有太大的動(dòng)作,目前僅進(jìn)行一輪。但浙江省從2011年率先開展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作,目前有集中采購(gòu)產(chǎn)品14大類、陽(yáng)光掛網(wǎng)產(chǎn)品7大類。且浙江省醫(yī)保支付價(jià)格年年聯(lián)動(dòng),近日將啟動(dòng)高值耗材產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整,整體節(jié)奏比較穩(wěn)定。
上海市集采運(yùn)行較為穩(wěn)定,憑借其優(yōu)質(zhì)的采購(gòu)平臺(tái),在帶量采購(gòu)中也是斬獲頗豐。

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為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),
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