各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2022年第10號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2022年第10號(hào)）
2022-03-14 21:00
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
2.異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
3.幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
4.新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年3月14日
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
【廣東省】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告
2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見(jiàn)正文。"
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào))
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
中美博弈關(guān)系微妙會(huì)影響FDA(510K)評(píng)審的公平性嗎？
自美國(guó)總統(tǒng)更替以來(lái)，中美雙方交替制裁，接觸FDA 510K申請(qǐng)的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評(píng)審510K文件時(shí)，提出的問(wèn)題越來(lái)越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化，例如美國(guó)打壓華為、前兩天
2022年IVD企業(yè)怎么干？明年IVD企業(yè)生存難題思考
對(duì)于企業(yè)而言，增長(zhǎng)是永遠(yuǎn)的命題。無(wú)論過(guò)去賺了多少億，每一年的開(kāi)始，又會(huì)是一個(gè)新問(wèn)題。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第4號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固
【行業(yè)解析】值得關(guān)注的10家糖尿病賽道初創(chuàng)企業(yè)
糖尿病是重要的醫(yī)療領(lǐng)域之一，目前我國(guó)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的市場(chǎng)規(guī)模約6000億元，占中國(guó)政府醫(yī)療預(yù)算的8%。因此政府在制定"健康中國(guó)2030"戰(zhàn)略時(shí)，特將糖尿病等慢性病作為全民醫(yī)療的核
獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄
考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)是時(shí)效性要求特別高的事項(xiàng)，識(shí)別和選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)非常重要。本文所列機(jī)構(gòu)是獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)證的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄。
國(guó)家藥監(jiān)局宣布:119個(gè)醫(yī)械政策文件失效、廢止！
9月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的予以公布。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
更多案例
MORE>>知識(shí)分享
MORE>>法規(guī)文件
MORE>>- 電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第27號(hào)）
- 神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2025年第26號(hào)）
- 軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2025年第26號(hào)）
- 顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）
- 一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第23號(hào)）
- 射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)）
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào) 
