Question：

GCP中相關(guān)文件的保存時(shí)限要求是如何規(guī)定的？

Answer：

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 2020

1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

2、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年;未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。

2、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。

3、申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。

ICH-GCP

3.4 Records記錄

TheIRB/IEC should retain all relevant records （e.g., written procedures,membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitteddocuments, minutes of meetings, and correspondence） for a period of at least 3years after completion of the trial and make them available upon request fromthe regulatory authority（ies）.
　　IRB/IEC應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄（如書(shū)面的程序，成員名單，成員的職業(yè)/聯(lián)系表，提交的文件，會(huì)議記錄，以及往來(lái)信件）至完成試驗(yàn)后至少3年，并在管理當(dāng)局需要時(shí)可以提供其書(shū)面程序和成員名單。

5.5.8 If the sponsordiscontinues the clinical development of an investigational product （i.e. forany or all indications, routes of administration, or dosage forms）, the sponsorshould maintain all sponsor-specific essential documents for at least 2 yearsafter formal discontinuation or in conformance with the applicable regulatoryrequirement（s）.
　　如果申辦者停止一個(gè)試驗(yàn)用藥品的臨床研究（如某個(gè)或所有適應(yīng)證，給藥途徑，或劑型），申辦者應(yīng)當(dāng)保留所有申辦者方的基本文件至正式停止后至少2年，或與適用管理規(guī)定一致。

5.5.11 The sponsor specificessential documents should be retained until at least 2 years after the lastapproval of a marketing application in an ICH region and until there are nopending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development ofthe investigational product. These documents should be retained for a longerperiod however if required by the applicable regulatory requirement（s） or ifneeded by the sponsor.
　　申辦者方的基本文件應(yīng)當(dāng)被保留到最后批準(zhǔn)在一個(gè)ICH地區(qū)上市應(yīng)用后至少2年，和直至在一個(gè)ICH地區(qū)沒(méi)有未決的或仍在考慮的上市應(yīng)用，或試驗(yàn)用藥品的臨床研究正式停止后已過(guò)去至少2年。但如果適用管理要求需要或申辦者要求，這些文件應(yīng)當(dāng)被保留更長(zhǎng)時(shí)間。