?

　　引言：試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中心對于試驗用藥品的管理角度來分析。

　　近期，有朋友反饋試驗藥物受潮，導(dǎo)致藥物報廢，基于該原因?qū)懙谋酒恼隆Ｏ旅孢M(jìn)入正題，從研究中心試驗用藥的接收、保存、使用及回收四個方面，來探討：

　　一、接收

　　接收前準(zhǔn)備

　　1、了解申辦方發(fā)送藥物時間及物流運輸
　　2、提前通知研究機構(gòu)及被授權(quán)藥品管理員藥品預(yù)計到達(dá)中心的時間，提前準(zhǔn)備好藥物儲存的設(shè)備、測試好藥物保存的條件。
　　3、了解藥物運輸?shù)臓顟B(tài)。

　　藥物接收

　　1、人員：機構(gòu)老師、藥品管理員及CRC。
　　2、檢查外包裝是否完整、有無潮濕、破損。
　　3、運輸溫度計，停止測溫、導(dǎo)出運輸溫度并核對溫濕度記錄是否符合藥品保存條件，打出溫度記錄報告。
　　4、對照藥品交接表核對藥品外包裝、數(shù)量、編號、規(guī)格、有效期、批號等信息。
　　5、檢查是否有同批次藥物檢驗報告。
　　6、檢查無誤，由藥品管理員簽字確認(rèn)接收。
　　7、藥品入庫、保存并填寫相關(guān)登記表。

　　注：藥物接收過程中產(chǎn)生并保存的文件：
　　1）藥物交接表；
　　2）同批次藥物檢驗報告；
　　3）運輸溫度導(dǎo)出記錄；
　　4）快遞單；
　　5）揭盲信件（如適用）；
　　6）其他要求文件（如機構(gòu)要求填寫的文件）。

　　二、保存

　　1、提前測試設(shè)備保證，符合方案要求藥物保存的條件。
　　2、專人、專柜（有鎖）、有溫濕度監(jiān)測及報警設(shè)備。
　　3、藥品可按藥物編號有序擺放，不要貼壁（以免潮濕）。
　　4、定期記錄溫濕度。
　　5、定期清點：數(shù)量、有效期、是否變質(zhì)。
　　6、盡量避免長時間打開儲存設(shè)備門，以免超溫；也可將室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)至符合藥物保存條件的溫濕度，防止超溫。

　　注：超溫處理
　　1）發(fā)現(xiàn)超溫現(xiàn)象，立即將超溫藥物轉(zhuǎn)移到方案要求的儲存環(huán)境隔離起來，暫時停止使用或發(fā)放。同時需要在藥物系統(tǒng)中隔離，避免隨機出超溫的藥物。
　　2）通知CRA，詳細(xì)說明藥品超溫的情況（超溫范圍和時長，可以將溫度導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)發(fā)給CRA參考，匯報給申辦方。
　　3）申辦方得知超溫情況后，給出藥物理化性質(zhì)未改變可以繼續(xù)使用的說明，或者不能繼續(xù)使用的說明。
　　4）如果可以繼續(xù)使用，協(xié)助CRA將超溫的情況及申辦方給出可以繼續(xù)使用的說明文件遞交倫理備案，方可繼續(xù)使用這批藥物（不要忘記將藥物系統(tǒng)中的相應(yīng)藥物進(jìn)行正常使用的處理）。
　　如果不能繼續(xù)使用，按照申辦方的要求隔離或回收這批藥物并在相應(yīng)的系統(tǒng)或表格中記錄。

　　三、使用

　　1、將符合入組的受試者進(jìn)行藥物隨機，打印出隨信息文件，研究者根據(jù)隨機信息開具處方（一式兩份）。
　　2、CRC或其他被授權(quán)的人員拿著處方和隨機信息文件到藥品管理員處，進(jìn)行雙人核對領(lǐng)取藥物。
　　藥品管理員簽署處方發(fā)放人、藥品管理員保存一份，另一份與受試者隨機信息表保存在受試者文件夾。
　　注：如果試驗用藥品保存在GCP藥房，需要有相應(yīng)的藥品運輸裝置并監(jiān)測藥品運輸過程中的溫度情況。
　　3、研究者拿到藥物后，再次與處方隨機信息表核對藥物信息，研究者向受試者宣教藥物使用方法及日記卡的記錄和注意事項。并將此過程記錄到病例中。
　　4、下次受試者訪視將 剩余藥品、包裝盒及日記卡帶回研究中心。
　　5、研究者查看日記卡，清點剩余藥品、計算依從性，分享有無漏服、多服、丟失或其他原因數(shù)目不符。并將此過程記錄在病例中。
　　6、按照試驗方案要求再次進(jìn)行試驗用藥品的發(fā)放和回收，直至受試者完成試驗或退出。

　　四、回收

　　回收的方式：

　　1、中心銷毀（有銷毀資質(zhì)的中心或中心委托）
　　2、寄給申辦方銷毀（由申辦方委托有銷毀資質(zhì)的機構(gòu)）

　　最常用的銷毀途徑

　　以寄給申辦方銷毀為例
　　1、藥物清點：CRA、藥品管理員及機構(gòu)老師一同清點，對照藥物接收、發(fā)放表，藥品發(fā)放回收表等文件（寄到中心的藥物應(yīng)與藥物使用與剩余回收加遺失的數(shù)量相符）。
　　2、回收確認(rèn)：申辦方/CRA確定好藥物回收運輸?shù)姆绞郊叭藛T，確定好時間提前告知藥品管理員及機構(gòu)老師。
　　3、回收運輸：回收當(dāng)天再次與藥品管理員清點好需要回收的藥物，藥品管理員簽署藥品回收記錄表及運輸快遞單等文件。
　　寄送后及時郵件告知CRA或相應(yīng)人員，藥物回收運輸情況，并確定藥品回收記錄回執(zhí)時間。
　　4、追蹤：追蹤藥品運輸情況，追蹤藥品回收記錄回執(zhí)。
　　5、文件：藥品回收記錄表、遺失或破損的說明文件、接收方確認(rèn)接收回執(zhí)、等其他要求文件。
　　來源：EasyTrial易臨-張世英