臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次
本文為您整理了2016與2022兩版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比，幫助您快速找出需要補(bǔ)充的文件，希望能幫到您！
新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對比
| 器械GCP-2022 | 器械GCP-2016 | |||||||
| 一、臨床試驗準(zhǔn)備階段 | ||||||||
| 臨床試驗保存文件 | 機(jī)構(gòu) | 申辦者 | 臨床試驗保存文件 | 機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |||
| 1 | 臨床試驗申請表 | 保存原件 | 保存 | 1 | 研究者手冊 | 保存 | 保存 | |
| 2 | 試驗方案以及其修正案（已簽章） | 保存原件 | 保存原件 | 2 | 試驗方案及其修正案（已簽名） | 保存原件 | 保存原件 | |
| 3 | 研究者手冊 | 保存 | 保存原件 | 3 | 病例報告表文本 | 保存 | 保存 | |
| 4 | 知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料 | 保存原件 | 保存原件 | 4 | 試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告 | 保存 | 保存 | |
| 5 | 招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有） | 保存原件 | 保存原件 | 5 | 試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明 | 保存 | 保存 | |
| 6 | 病例報告表文本 | 保存原件 | 保存原件 | 6 | 試驗用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件 | - | 保存原件 | |
| 7 | 基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告 | 保存 | 保存原件 | 7 | 知情同意書文本 | 保存 | 保存 | |
| 8 | 臨床前研究相關(guān)資料 | 保存 | 保存原件 | 8 | 財務(wù)規(guī)定 | 保存 | 保存 | |
| 9 | 研究者簡歷以及資格證明文件 | 保存 | 保存 | 9 | 臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者） | 保存原件 | 保存原件 | |
| 10 | 試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | 保存 | 保存原件 | 10 | 倫理委員會審查意見 | 保存原件 | 保存 | |
| 11 | 受試者保險的相關(guān)文件（若有） | 保存 | 保存原件 | 11 | 倫理委員成員表 | 保存原件 | 保存 | |
| 12 | 倫理委員會審查意見 | 保存原件 | 保存原件 | 12 | 臨床試驗申請表（若有） | - | 保存原件 | |
| 13 | 倫理委員會成員表（若有） | 保存原件 | 保存原件 | 13 | 臨床前實(shí)驗室資料（若有） | - | 保存原件 | |
| 14 | 臨床試驗合同（已簽章） | 保存原件 | 保存原件 | 14 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有） | 保存 | 保存原件 | |
| 15 | 醫(yī)療器械臨床試驗批件（若有） | 保存 | 保存原件 | 15 | 研究者履歷及相關(guān)文件 | 保存 | 保存原件 | |
| 16 | 藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件 | 保存 | 保存原件 | 16 | 臨床試驗有關(guān)的實(shí)驗室檢測正常值范圍 | 保存 | 保存 | |
| 17 | 啟動會相關(guān)培訓(xùn)記錄 | 保存原件 | 保存 | 17 | 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（若有） | 保存原件 | 保存 | |
| 18 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表 | 保存原件 | 保存 | 18 | 試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)簽 | - | 保存原件 | |
| 19 | 臨床試驗有關(guān)的實(shí)驗室檢測正常值范圍（若有） | 保存 | 保存 | 19 | 試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單 | 保存 | 保存 | |
| 20 | 醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗室室間質(zhì)控證明（若有） | 保存 | 保存 | 20 | 試驗用醫(yī)療器械的自檢報告 | - | 保存原件 | |
| 21 | 試驗醫(yī)療器械標(biāo)簽文本 | - | 保存原件 | 21 | 設(shè)盲試驗的破盲程序（若有） | - | 保存原件 | |
| 22 | 試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單 | 保存原件 | 保存 | 22 | 總隨機(jī)表（若有） | - | 保存原件 | |
| 23 | 設(shè)盲試驗的破盲程序（若有） | 保存 | 保存原件 | 23 | 監(jiān)查計劃 | - | 保存 | |
| 24 | 總隨機(jī)表（若有） | - | 保存原件 | 24 | 食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件 | 保存 | 保存原件 | |
| 25 | 監(jiān)查計劃 | - | 保存原件 | 25 | 培訓(xùn)記錄 | 保存 | 保存 | |
| 26 | 試驗啟動監(jiān)查報告 | - | 保存原件 | |||||
| 二、臨床試驗進(jìn)行階段 | ||||||||
| 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |||
| 27 | 研究者手冊更新件（若有） | 保存 | 保存原件 | 26 | 研究者手冊更新件（若有） | 保存 | 保存 | |
| 28 | 臨床試驗方案更新件（若有） | 保存原件 | 保存原件 | 27 | 其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有） | 保存 | 保存 | |
| 29 | 其他文件（病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有） | 保存原件 | 保存原件 | 28 | 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗室檢查，操作的正常值范圍更新（若有） | 保存 | 保存 | |
| 30 | 試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的更新（若有） | 保存 | 保存原件 | 29 | 試驗用醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單 | 保存 | 保存 | |
| 31 | 倫理委員會對更新文件的書面審查意見（若有） | 保存原件 | 保存原件 | 30 | 監(jiān)查員訪視報告 | 保存 | 保存原件 | |
| 32 | 研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有） | 保存 | 保存 | 31 | 已簽名的知情同意書 | 保存原件 | - | |
| 33 | 臨床試驗有關(guān)的實(shí)驗室檢測正常值范圍更新（若有） | 保存 | 保存 | 32 | 原始醫(yī)療文件 | 保存原件 | - | |
| 34 | 醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗室室間質(zhì)控證明更新（若有） | 保存 | 保存 | 33 | 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） | 保存原件 | 保存 | |
| 35 | 試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單（若有） | 保存 | 保存 | 34 | 研究者對嚴(yán)重不良事件的報告（若有） | 保存原件 | 保存 | |
| 36 | 已簽名的知情同意書（若有） | 保存原件 | - | 35 | 申辦者對嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報告（若有） | 保存 | 保存原件 | |
| 37 | 原始醫(yī)療文件（若有） | 保存原件 | - | 36 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 保存原件 | - | |
| 38 | 已填并簽字的病例報告表 | 保存 | 保存 | 37 | 受試者篩選表與入選表 | 保存 | - | |
| 39 | 研究者對嚴(yán)重不良事件的報告（若有） | 保存原件 | 保存 | 38 | 研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表 | 保存 | 保存 | |
| 40 | 申辦者對試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報告（若有） | 保存 | 保存原件 | |||||
| 41 | 其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告（若有） | 保存 | 保存原件 | |||||
| 42 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 保存原件 | - | |||||
| 43 | 受試者篩選表與入選表 | 保存原件 | - | |||||
| 44 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有） | 保存原件 | 保存 | |||||
| 45 | 監(jiān)查員監(jiān)查報告 | - | 保存原件 | |||||
| 三、臨床試驗完成或者終止后 | ||||||||
| 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |||
| 46 | 試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有） | 保存原件（若有） | 保存原件（若有） | 39 | 試驗用醫(yī)療器械處理記錄 | 保存 | 保存 | |
| 47 | 生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有） | 保存原件 | - | 40 | 完成試驗受試者代碼目錄 | 保存 | 保存 | |
| 48 | 所有檢測試驗結(jié)果原始記錄（若有） | 保存原件 | 保存 | 41 | 監(jiān)查、核查、檢查記錄 | 保存 | 保存原件 | |
| 49 | 最終監(jiān)查報告 | - | 保存原件 | 42 | 最終監(jiān)查報告 | - | 保存原件 | |
| 50 | 稽查證明（若有） | - | 保存原件 | 43 | 治療分配記錄 | 保存 | 保存原件 | |
| 51 | 治療分配記錄（若有） | 保存 | 保存原件 | 44 | 破盲證明（若有） | 保存 | 保存原件 | |
| 52 | 破盲證明（若有） | 保存 | 保存原件 | 45 | 臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告 | 保存原件 | 保存原件 | |
| 53 | 研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件 | 保存原件 | 保存 | |||||
| 54 | 分中心臨床試驗小結(jié) | 保存原件（本中心） | 保存原件 | |||||
| 55 | 臨床試驗報告 | 保存原件（組長單位） | 保存原件 | |||||
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