Question：

新版器械GCP《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對于試驗報告、小結(jié)表的蓋章要求

Answer：

多中心臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

臨床試驗報告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統(tǒng)計分析方法、試驗結(jié)果、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結(jié)果的分析討論、臨床試驗結(jié)論、倫理情況說明、存在問題以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。

各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

分中心臨床試驗小結(jié)主要包括人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。

與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2016版對比

多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。

臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。

多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。