Question：

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022版第五章申辦者第四十四條由申辦者上報(bào)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件至相關(guān)方，其中“相關(guān)”如何理解？

Answer：

依據(jù)：附件5醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本

填寫(xiě)說(shuō)明：試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。

填寫(xiě)要求：

與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)性。

與試驗(yàn)醫(yī)療器械有關(guān)：（1）兩者存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）試驗(yàn)醫(yī)療器械已知風(fēng)險(xiǎn)或者可以用試驗(yàn)醫(yī)療器械的機(jī)理去解釋?zhuān)唬?）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現(xiàn)；（5）無(wú)法用其他影響因素解釋。同時(shí)滿足其中五條判斷為“肯定有關(guān)”；滿足其中兩條判斷為“可能有關(guān)”。

與試驗(yàn)醫(yī)療器械無(wú)關(guān)：（1）兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）該不良事件為該試驗(yàn)醫(yī)療器械不可能導(dǎo)致的事件類(lèi)型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來(lái)解釋。同時(shí)滿足其中三條判斷為“肯定無(wú)關(guān)”；滿足其中一條判斷為“可能無(wú)關(guān)”。

報(bào)告范圍：

限定為試驗(yàn)醫(yī)療器械（定義：指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械）。

對(duì)照醫(yī)療器械發(fā)生的相關(guān)SAE按照上市后產(chǎn)品的要求上報(bào)（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》總局令第1號(hào)）