最近，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）有位老師分享了在核查過程中的“重要發(fā)現(xiàn)問題舉例”，其中有一條：以總生存期OS為主要療效指標的抗腫瘤藥物試驗中，未收集死亡受試者的死亡時間證明，僅在病歷中以一句話簡單描述電話隨訪結(jié)果。

一石激起千層浪，在臨研圈引起了熱議。

大家的執(zhí)行力很強，各家公司都在自己的抗腫瘤藥物臨床試驗中，要求研究者/CRC去收集死亡證明，有些CRA甚至是PM都親自上陣。

但同時，也引來了諸多抱怨。因為在中國目前的國情下，要收集死亡證明還是有些困難的。病人都已經(jīng)死亡了，家屬已經(jīng)非常悲傷，你還去要一個死亡證明，這不是在別人的傷口上撒鹽嗎？

不知大家思考過沒有，我們真的必須收集死亡證明嗎？其實法規(guī)并沒有這個要求，核查專家也沒有說必須要提供“死亡證明”呀。

從CFDI老師分享的這一重要發(fā)現(xiàn)來看，其本質(zhì)是“未收集死亡受試者的死亡時間證明”，這一問題描述是非常客觀的。

未收集的是“死亡時間”的證明，其關(guān)注點是“死亡時間”，而非“死亡證明”這個文件。因為主要療效指標是生存期，則死亡時間對于療效的判定至關(guān)重要。

核查老師提出這一要求無非是需要確認研究者收集的死亡時間是準確的，所以也是有一定道理的。那我們?nèi)绾稳ナ占八劳鰰r間證明”呢？

誠然，死亡證明是最好的證明死亡時間的文件，能夠收集當然盡量收集。但在這個文件收集不到的情況下，還有其它什么可以證明研究者記錄的“死亡時間”是準確的呢？

我們還是可以做一些其他努力的，例如：
　　1、研究者或者是研究者授權(quán)人員聯(lián)系受試者家屬并獲得受試者死亡時間后，除了在病歷中留下詳細的溝通記錄，包括溝通時間，溝通方式，溝通人員和溝通的結(jié)果，最好再保留一些溝通的佐證，比如微信的聊天記錄等，以證明這次溝通確實發(fā)生過。（提醒：事先留下受試者家屬的聯(lián)系方式。）
　　2、去國家公務(wù)機關(guān)核實或者獲得含有受試者死亡時間的任何證明性文件，并留下相關(guān)的記錄：一般受試者戶口所在地的派出所會有該受試者死亡時間的準確信息，所以可以嘗試去派出所獲得相關(guān)證明性文件，如果派出所不愿意出具證明性文件，則也可以向其核實受試者的死亡時間，并留下核實記錄。

所以，我們的建議是：
　　1、詳細記錄我們是如何獲得受試者死亡時間并確保其準確性，同時留下相應(yīng)的佐證。
　　2、如果有可能，則還是去收集死亡證明，或者去收集其它含有“死亡時間”的證明性文件。

相信只要做到以上兩點，就應(yīng)該能夠證明研究者收集的死亡時間是準確的。

我們盡了最大的努力去收集數(shù)據(jù)并確保數(shù)據(jù)的準確性，同時把整個過程如實的記錄下來，這是符合GCP要求的，相信這也會被CFDI專家所接受。
　　來源：道一