FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-05-19 閱讀量:次
5月14日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布重磅文件 ——《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南》(以下簡稱《指南》),為醫(yī)療廣告監(jiān)管領域注入一劑 “規(guī)范良方”。這一舉措旨在進一步規(guī)范市場監(jiān)管部門工作,維護醫(yī)療廣告市場秩序,促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

《指南》強調,只有依法設立的醫(yī)療機構才有資格發(fā)布醫(yī)療廣告,任何單位和個人不得擅自或委托他人發(fā)布。若發(fā)現非醫(yī)療機構或無行醫(yī)資質人員在廣告中宣稱提供醫(yī)療服務,將被認定為無證行醫(yī),依法移送衛(wèi)生健康行政部門處理。
若醫(yī)療機構發(fā)布的廣告僅包含第一名稱、地址、所有制形式、醫(yī)療機構類別、診療科目、床位數、接診時間、聯系電話等基礎信息,且與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可(備案)事項一致,即便未經廣告審查,也可依據相關規(guī)定不予行政處罰;若廣告審查證明文件有效期屆滿后,未停止發(fā)布但廣告內容與醫(yī)療機構實際情況一致,同樣可不予處罰。
對于廣告中僅調整了背景顏色、字體或顏色、圖片長寬比,減少廣告內容且不會造成誤解,以及增加或更改真實無誤的聯系電話、地址、官方網站網址等非實質性變動,一般不認定為 “與經審查的醫(yī)療廣告樣件內容不符”,不予行政處罰。
當醫(yī)療廣告內容未超出衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的醫(yī)療機構應當主動公開的信息范疇,且均有具有法律效力文件予以證明時,可對相關當事人作出不予行政處罰的決定。

利用虛構、冒用的患者、醫(yī)生、醫(yī)療機構或者科研院所名義、形象進行推薦、證明,或醫(yī)療廣告使用代言人對醫(yī)療機構或者醫(yī)療服務作推薦、證明的,將依法查處;情節(jié)嚴重涉嫌犯罪的,移送公安機關。
在醫(yī)療廣告中對功效、安全性作斷言或者保證,說明治愈率、有效率,尤其是涉及治療癌癥、青少年近視防控或者其他重大疑難疾病的,將依法從重處罰;通過虛構或者歪曲科學理論、科研數據等方式對功效、安全性作斷言或者保證,治愈率、有效率缺乏事實依據的,按虛假廣告查處;廣告中出現 “最佳醫(yī)院”“頂級專家” 等絕對化用語的,參照《廣告絕對化用語執(zhí)法指南》從嚴處理。
在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布醫(yī)療廣告,以及醫(yī)療美容廣告中含有制造容貌焦慮內容的,如 “不整容就失敗” 等表述,將依據《廣告法》第五十七條頂格處罰;若醫(yī)療美容廣告通過其他媒介以未成年人為對象,推介不以疾病治療功能為目的的醫(yī)療美容項目,也將依法從重懲處。
《指南》系統(tǒng)總結監(jiān)管經驗,是對當前醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則的重要補充。它明確了不予處罰、從輕、減輕、從重處罰的具體情形,規(guī)范了醫(yī)療廣告行政處罰裁量權,有助于提升監(jiān)管效能。同時,為全面修訂完善醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則奠定基礎。
未來,還將組織培訓,提升基層市場監(jiān)管部門對《指南》的理解與執(zhí)行能力;開展普法宣傳與合規(guī)輔導,幫助醫(yī)療廣告活動相關主體提升合規(guī)水平;并通過加強對基層查處醫(yī)療廣告違法案件的調度和統(tǒng)籌,確保《指南》切實發(fā)揮維護醫(yī)療廣告市場秩序的作用。廣大消費者在面對醫(yī)療廣告時,也可依據《指南》更好地辨別廣告的合法性與真實性,維護自身權益。
來 源 / 診鎖界、國家市場監(jiān)督管理總局

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