一、創(chuàng)新

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年1月21日至2月10日。

1.產(chǎn)品名稱：脫細(xì)胞結(jié)膜基質(zhì)

申 請(qǐng) 人：拜歐迪賽爾（成都）生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：外科生物補(bǔ)片

申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

3.產(chǎn)品名稱：青光眼引流器

申 請(qǐng) 人：蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：金屬增材制造椎間融合器

申 請(qǐng) 人：北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

5.產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子門靜脈支架

申 請(qǐng) 人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：連續(xù)無(wú)針給藥系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：江蘇樂聚醫(yī)藥科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)取栓支架

申 請(qǐng) 人：紐瓦斯克醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：可降解卵圓孔未閉封堵器

申 請(qǐng) 人：無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年1月21日

二、優(yōu)先

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年1月21日至1月27日。

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年1月21日

來(lái)源：器審中心