分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得
眾所周知,“腫瘤項目經(jīng)驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-21 閱讀量:次
有些項目在新的PM加入之前,會要求進行申辦方面試,申辦方面試由申辦方/CRO PM進行,常規(guī)是會議面試。

一.申辦方/CRO的公司要求面試
二.申辦方/CRO的PM要求面試
三.項目處于關(guān)鍵時間或項目有Risk要求PM具備比較高的管理能力
重點是同類項目的經(jīng)驗。比如「兒童銀屑病」的項目,申辦方PM收到SMO PM的簡歷的時候,雷達首先鎖定「兒童銀屑病」的項目經(jīng)驗,其次是「銀屑病項目」的經(jīng)驗和「兒童項目」的經(jīng)驗,其次是「皮膚科」和「兒科」的項目經(jīng)驗。
然后是同分期項目經(jīng)驗,I期就會找I期的項目經(jīng)驗,III期就會找III期的項目經(jīng)驗,IIT就會找IIT的項目經(jīng)驗。
然后才看簡歷上的其他亮點,比如是否有國家局核查經(jīng)驗,是否經(jīng)歷過從SSU到關(guān)中心全部階段的項目等。
常規(guī)項目需要PM哪方面的管理能力就會格外關(guān)注PM哪方面的管理能力,比如Lead SSU,促入組,項目質(zhì)量,CRC交接,項目整改,數(shù)據(jù)清理等。
但是有些PM會奇襲,因為常規(guī)我們會根據(jù)項目情況去準(zhǔn)備面試,對方可能覺得問到你沒準(zhǔn)備的部分才能看到你真實的水平,也可能對方就是對這塊內(nèi)容特別感興趣。
我產(chǎn)假回來第一個面試的項目,是一個報價服務(wù)從啟動會開始介入的項目,對方追著我問SSU項目的管理,確實是因為對方對SSU特別感興趣,確實是因為我簡歷上有很多SSU的項目,但是也確實給我問懵了,因為我剛休了一個長假,且完全沒有準(zhǔn)備。
說到SSU,我印象最深刻的必然是2022年8家中心的那個項目,因為那個項目我們破了申辦方內(nèi)部關(guān)于SSU的兩個記錄,我收到了好幾封表揚信,具體是什么記錄,我其實只記得一個是首家中心啟動的記錄,一個是最后一家中心啟動的記錄。
我剛剛翻了一下,那個項目在3.10拿到終版方案,在8.31啟動首家中心,達成了final protocol后6個月內(nèi)啟動的記錄,在12.1啟動末家中心,應(yīng)該達成的是首家中心啟動后3個月完成末家中心啟動的記錄。
但是那個項目變數(shù)還蠻多的,因為我們是真實世界研究,有一家中心要求走科研處立項,走著走著又回機構(gòu)重新走一遍立項,有一家中心是要大學(xué)審核合同偏趕上大學(xué)放暑假,合同躺了蠻久,具體的情況我確實不記得了,我只記得那個項目,不管是CRA的團隊還是CRC的團隊都非常積極,永遠(yuǎn)在趕最近的節(jié)點,永遠(yuǎn)試圖讓最近的節(jié)點更近一點。
如果是已經(jīng)有risk的項目交接,對方可能會圍繞這個risk問得非常細(xì),誠然你沒有參與過去發(fā)生問題的時刻,但是你覺得這個問題可能是由于什么原因?qū)е碌哪兀銜趺幢苊膺@個問題的發(fā)生呢,在這個問題已經(jīng)發(fā)生的當(dāng)下你又有什么舉措呢,未來要怎么預(yù)防同類的問題再發(fā)生呢,從過去,到現(xiàn)在,至未來,就當(dāng)是一個情景題,只聊自己,當(dāng)然,自己聊的自己盡量做到。
對方還會聊一些關(guān)于未來合作的假設(shè),比如如果發(fā)生什么情況,他能接受你的處理是什么樣的,或者他會有什么舉措,希望你可以及時響應(yīng),如實回應(yīng)就可以,比如如果對方說他習(xí)慣一上班8∶00就給我發(fā)消息,希望我及時回復(fù),我可能會回復(fù)8∶00我還在夢里,但是8∶30我可能醒了可以回復(fù),或者說8∶30我雖然醒了但是腦子并不清醒,我會在9∶00上班的時候回復(fù)。
可以順一下自己的項目,常規(guī)一個項目是需要0.3以上的FTE去管理的,這個我就很好回答了,因為我剛剛返工,我的項目百廢待興,面試的項目是計劃排給我的第1/2/3個項目,我的FTE肯定是夠的,就是因為FTE很空,所以頻頻被短平快的報價/競標(biāo)項目抓壯丁,然后因為趕節(jié)點導(dǎo)致臨時加班。
穩(wěn)定性只能從過去預(yù)判未來,比如我在這家公司待了很多年,那就可以預(yù)判我的穩(wěn)定性很強,但是未來是未知的,過去合拍也不代表未來不會走向分歧,只能說平常心,把握當(dāng)下,不做憂天的杞人。
最后,我的建議仍然是∶接了的項目好好做,做不了的項目可以直接拒接,不必走到面試這一步,共勉。
作者:KikiKiNG

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