引言：在臨床試驗(yàn)中，確保數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性至關(guān)重要，而稽查軌跡正是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵工具之一。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定，稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。這一定義雖然簡潔明了，但在實(shí)際應(yīng)用中，特別是涉及電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)時(shí)，稽查軌跡的概念變得更加豐富和具體。例如，《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》中對(duì)其描述得更為詳盡，強(qiáng)調(diào)稽查軌跡是一種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本功能，指的是系統(tǒng)采用帶有時(shí)間戳記的電子記錄，用于獨(dú)立追溯用戶對(duì)數(shù)據(jù)的操作歷史，包括輸入、修改或刪除的行為。這意味著任何數(shù)據(jù)的變更都會(huì)被記錄，并且不會(huì)覆蓋原始記錄，確保數(shù)據(jù)的歷史狀態(tài)得以保留。

GCP中稽查軌跡的術(shù)語定義

稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

單從GCP的術(shù)語定義來看，可能對(duì)稽查軌跡還是沒有比較具體的認(rèn)知，《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（點(diǎn)擊文末閱讀原文查看）中對(duì)稽查軌跡的定義描述則更為具體：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的帶有時(shí)間烙印的電子記錄，以便能夠獨(dú)立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時(shí)間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會(huì)使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變。

《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》另一段關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查軌跡的描述，可以加深對(duì)稽查軌跡的理解：

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的稽查軌跡（Audit Trail），從第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中。稽查軌跡應(yīng)包括更改的日期、時(shí)間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值。此稽查軌跡為系統(tǒng)保護(hù)，不允許任何人為的修改和編輯。稽查軌跡記錄應(yīng)存檔并可查詢。

問：稽查軌跡是稽查活動(dòng)產(chǎn)生的軌跡嗎？

答：當(dāng)然不是，稽查軌跡對(duì)GXP管理都尤其重要。國家針對(duì)不同工作范疇給出了廣義和狹義的定義：

（1）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

（2）《GCP 稽查國際指南》里面稽查軌跡的定義是指允許重建事件經(jīng)過的文件（引用ICH GCP的定義）。

（3）2016年7月27日《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告》（2016年第112號(hào)）、《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》以及《總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告》均指出，稽查軌跡是指系統(tǒng)采用安全的和計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的帶有時(shí)間烙印的電子記錄，以便能夠獨(dú)立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時(shí)間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會(huì)使過去的記錄被掩蓋或消失。

（4）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》里面的稽查軌跡是指按照時(shí)間順序?qū)ο到y(tǒng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動(dòng)的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動(dòng)及操作環(huán)境的改變。

總結(jié)

稽查軌跡是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中不可或缺的一個(gè)組成部分，它通過記錄數(shù)據(jù)的每一次變更，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和一致性。稽查軌跡的概念不僅在臨床試驗(yàn)中有著廣泛的應(yīng)用，在藥物研發(fā)的其他階段也同樣重要。正確理解和運(yùn)用稽查軌跡，可以幫助研究人員更好地遵守GCP等相關(guān)規(guī)范，提高研究質(zhì)量，同時(shí)也為后續(xù)的數(shù)據(jù)審核和稽查提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。因此，無論是研究機(jī)構(gòu)還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都應(yīng)當(dāng)重視稽查軌跡的作用，確保其在實(shí)際操作中的有效實(shí)施。