湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-08-16 閱讀量:次

8月1-12日,國家藥監(jiān)局共7款醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達信息,詳情內(nèi)容如下:
| 序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 代理人 |
| 1 | CQX2400742 | X射線計算機體層攝影設(shè)備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | / |
| 2 | CQX2400921 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 嘉善飛闊醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 3 | CQX2400999 | 人工膝關(guān)節(jié)假體 | 寬岳新晟實醫(yī)療科技(上海)有限公司 | / |
| 4 | CQY2400647 | 一次性使用靜脈插管 | 北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 | / |
| 5 | JQX2400934 | 鼻竇鏡 | Aesculap AG | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 6 | CSZ2300169 | 甲基安非他明唾液檢測試劑盒(膠體金法) | 南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 | / |
| 7 | JQX2200281 | 藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng) | Biosensors Europe SA | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
【文章來源】國家藥品監(jiān)督管理局

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思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內(nèi)固
日前,北京市醫(yī)療器械檢驗所(下稱北京市器檢所)申請的“體外診斷試劑質(zhì)量評價重點實驗室”和“放療設(shè)備監(jiān)測與評價重點實驗室”獲批國家藥監(jiān)局重點實驗室。
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告(2020年 第144號)發(fā)布時間:2020-12-28,2020年6月29日,國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),自
9月27日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告,對醫(yī)療器械規(guī)范性文件(1998—2013年)清理結(jié)果的予以公布。其中99項政策文件被廢止,20項宣布失效。同時,繼續(xù)保留的有效文件有114項。
為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)及《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法
YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見
六年
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