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　　想要開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建廠環(huán)節(jié)的選址、環(huán)評就不說了，我們從證件獲取開始說。必須要先辦理營業(yè)執(zhí)照，而后才能辦理生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。下面來說一下如何注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程吧！

　　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司，首先要具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　醫(yī)療器械分類如下：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　一類醫(yī)療器械采用備案制，二三類采用許可制度，因此一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須分別辦理二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程：

　　環(huán)評建廠-建立生產(chǎn)質(zhì)量體系-編制產(chǎn)品技術(shù)要求-樣品生產(chǎn)-編寫產(chǎn)品自檢報(bào)告-產(chǎn)品備案資料編寫-獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證-申報(bào)生產(chǎn)備案-遞交生產(chǎn)備案資料-現(xiàn)場體系考核（50%概率）-獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

　　二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程圖：

　　申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料要求

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

　　（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

　　（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

　　（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　　（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

　　（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　　（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

　　（九）工藝流程圖；

　　（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　（十一）其他證明資料。

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