干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用,藥監(jiān)監(jiān)管領(lǐng)域,也需要企業(yè)對醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等有效期的證件執(zhí)行全生命周期主動管理。有些醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為經(jīng)營不善、資金鏈斷裂等問題,需要注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本文為您介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷資料要求和審批流程。

1、《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;
3、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照;(交驗原件)
4、申請人關(guān)于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的決定。注銷由董事會決定的,應(yīng)提交董事會決議的簽名的原件和復(fù)印件;(交驗原件)
5、申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
6、凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。
| 環(huán)節(jié) | 受理人員 | 辦理時限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 申請 | 窗口工作人員 | 申請人向窗口提交申請材料,或在河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報,并選擇結(jié)果送達方式。 | ||
| 受理 | 窗口工作人員 | 即辦 | 對申請材料進行初步審核。經(jīng)審核,申請材料齊全、符合法定形式的,決定予以受理。申請材料齊全并符合法定形式,但申請材料需要核實的,應(yīng)當(dāng)決定予以受理,同時書面告知申請人需要核實的事項、理由及時間。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人撤回申請,更改之后重新上報;經(jīng)確認申請材料齊全,符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)決定予以受理。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容,允許申請人撤回申請之后重新上報。 |
1.材料齊全符合法定形式的出具《受理通知書》;2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補正告知書》; 3.不屬于許可范疇或者不屬于本機關(guān)受理范圍的出具《不予受理通知書》。 |
| 審查 | 窗口工作人員 | 即辦 | 提交材料是否齊全、是否符合法定形式;材料需要核實的,核實相關(guān)材料。 | 對于審查通過的,作出準(zhǔn)予許可決定;對于審查不通過的,作出不予行政許可的決定,送達《駁回通知書》。 |
| 決定 | 窗口工作人員 | 即辦 | 根據(jù)審核情況,作出準(zhǔn)予許可或不予行政許可的決定。 | 1.做出準(zhǔn)予許可決定的,核發(fā)許可證及其他相關(guān)文書;2.做出不予行政許可決定的,核發(fā)《不予行政許可證決定書》。 |
| 送達 | 窗口工作人員 | 2個工作日內(nèi) | 根據(jù)申請人選擇的送達方式送達許可證及其他相關(guān)文書 | |

站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
目前,臨床研究注冊的要求是,前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊,觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求,但有需要注冊的趨勢(脊柱外科前瞻性的研究不注冊,文章一般很難發(fā)表,
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內(nèi)容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺