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　　作為一名臨床監(jiān)查員（CRA），平常工作的主要內(nèi)容就是臨床項目監(jiān)查，監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保護(hù)，并保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和真實準(zhǔn)確，確保試驗遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在臨床試驗進(jìn)行的常規(guī)監(jiān)查流程。監(jiān)查分為三個步驟：監(jiān)查準(zhǔn)備、監(jiān)查實施、監(jiān)查跟進(jìn)。

　　監(jiān)查準(zhǔn)備

　　在進(jìn)行監(jiān)查前，我們需要與本次監(jiān)查需要拜訪的相關(guān)人員（例如PI、Sub-I、CRC等）進(jìn)行預(yù)約，確保在監(jiān)查期間能與其溝通監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題，預(yù)約時間后我們需要給中心相關(guān)人員發(fā)送監(jiān)查訪視確認(rèn)函，至少在進(jìn)行監(jiān)查前一天發(fā)出。

　　確認(rèn)函的內(nèi)容應(yīng)包括：核查的內(nèi)容、需要配合的部分、溝通的時間及需要的時長。同時我們需要準(zhǔn)備本次監(jiān)查所需要用到的相關(guān)文件（例如培訓(xùn)表、倫理遞交資料等），登錄EDC查看數(shù)據(jù)狀態(tài)，預(yù)先留意既往中心發(fā)現(xiàn)的問題以及確認(rèn)監(jiān)查過程中各項工作的時間分配。

　　監(jiān)查實施

　　監(jiān)查過程中我們需要完成的工作有：

　　1、確認(rèn)上次監(jiān)查遺留問題全部正確及時解決，未解決的問題本次特別關(guān)注，與研究者進(jìn)行溝通，盡量在監(jiān)查時完成解決。

　　2、進(jìn)行ISF及安全性信息的核查，確認(rèn)ISF中使用的SOP是否正確，核查所有的文件是否已完成倫理遞交，遞交倫理的文件是否保存完整等；重點關(guān)注安全性信息中的SAE上報是否符合GCP及該中心要求，確認(rèn)SAE報告內(nèi)容真實且可追溯并且進(jìn)行了追蹤。

　　3、SDV與物資清點，首先需要完成ICF的核查，核查的重點內(nèi)容有：
　　①簽字的研究者是否被授權(quán)；
　　②使用的ICF版本是否為倫理批準(zhǔn)的版本；
　　③信息是否齊全，簽署是否正確，是否保存受試者的身份證復(fù)印件；
　　④核查知情同意過程是否詳細(xì)記錄在病歷中，首頁簽名的研究者與最后簽名的研究者是否為同一人等。
　　除此以外，還需要清點研究藥物的接收、發(fā)放（發(fā)藥時間、劑量、藥物號等）、使用（參照受試者日記卡及給藥記錄）、保存（按藥品保存溫度要求存放）、庫存（數(shù)量正確）、回收等是否符合方案要求及GCP的要求。

　　如若項目涉及生物樣本，還需對生物樣本進(jìn)行核查，需要注意以下幾個方面：
　　①樣本的儲存條件是否符合方案要求（樣本儲存溫度、存放地點是否安全等）；
　　②生物樣本采集處理過程是否符合方案要求，真實可行；
　　③樣本采集使用的試劑盒是否在有效期內(nèi)；
　　④樣本清點與記錄一致，樣本量充足，無異常樣本（溶血、脂血等）；
　　⑤樣本運輸記錄過程正確，可跟蹤中心實驗室結(jié)果。

　　在對CRF進(jìn)行核查時，不僅需要注意其與SD的完整性、一致性、邏輯性，還要注意不同病歷的橫向核查，按照醫(yī)院要求流程進(jìn)行溯源，確認(rèn)受試者病史、合并疾病、用藥史、檢查單、合并用藥、AE/SAE與研究者記錄的的病歷進(jìn)行核對，確認(rèn)研究者是否記錄完整準(zhǔn)確。

　　4、與研究者的溝通或培訓(xùn)。在監(jiān)查完成后，CRA可向PI匯報項目全國及本中心進(jìn)展，匯報項目重點問題及本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問題，明確需要PI處理或溝通的問題（如：入組督促、科室協(xié)作、重要問題強(qiáng)調(diào)等）。向Sub-I匯報項目進(jìn)展，匯報項目重點問題及本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問題，解決問題，本次監(jiān)查無法解決的問題，可由CRA與研究者確認(rèn)解決方式后CRC跟進(jìn)解決，但是問題最終解決與否需要CRA再次確認(rèn)。針對監(jiān)查問題、更新文件、更新SOP、項目重要事宜等對研究者或CRC進(jìn)行培訓(xùn)，保存培訓(xùn)資料并簽署培訓(xùn)記錄保存在ISF中。

　　監(jiān)查跟進(jìn)

　　在監(jiān)查完成后，CRA需要撰寫監(jiān)查報告，監(jiān)查報告應(yīng)該包括監(jiān)查時做的所有工作；發(fā)送監(jiān)查跟進(jìn)函給PI，抄送Sub-I、CRC等相關(guān)人員，跟進(jìn)函中應(yīng)包括SDV內(nèi)容、待跟進(jìn)問題，也可增加項目匯報、已解決的突出問題、入組匯報、項目重點關(guān)注內(nèi)容等。
　　作者：楊露霞