?

　　我們都知道臨床試驗的設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則，即4Rs原則。所謂“四性”即代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性。本篇文章，思途整理了其中隨機(jī)性的知識點和大家一起來學(xué)習(xí)。

　　隨機(jī)性的要求

　　在試驗中通常會要求兩組病人分配均勻，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，并且通過與盲法試驗的結(jié)合，可以有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗的可信度。

　　隨機(jī)化的方法

　　1.簡單隨機(jī)

　　在整個研究中心按照受試者入選的先后順序，根據(jù)預(yù)定的隨機(jī)方案分配入試驗組或?qū)φ战o。隨機(jī)方案通過查閱隨機(jī)對照表或采用計算器或計算機(jī)產(chǎn)生，隨簡單隨機(jī)方法。

　　2.區(qū)組隨機(jī)

　　區(qū)組隨機(jī)是根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時間順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組或亞組，然后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至不同的組別。

　　3.分層隨機(jī)

　　區(qū)組隨機(jī)通常保證了得到兩種藥物治療的病人的數(shù)目在整體上相同，這是保證有效地應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)顯著性檢驗的一種條件，但并不能保證各組病人條件的均勻性（或可比性）。這樣的分組是數(shù)略的，或者說是不分層次的。可采用分層區(qū)組隨機(jī)來減少由于病情或治療有關(guān)的特定因素（例如性別、年齡、病情輕重）在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚。為此可先將病人按照某些重要的因素進(jìn)行分組（層），例如，如果男性、女性病人可能會對藥物有不同的反應(yīng)，為了避免男性、女性病人的數(shù)目在試驗組和對照組中出現(xiàn)不平衡，如大部分男性集中在試驗組而大部分女性集中在對照組，可分別將男性病人和女性病人在本性別內(nèi)隨機(jī)分組，然后再分別將分入相同的男性、女性病人合并。

　　由不同的有關(guān)因素產(chǎn)生的層次上的排列組合形成不同的“亞組”。顯然考慮的因素越多，形成的層次越多，分組的模式越復(fù)雜，對數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析就越困難。因此，應(yīng)當(dāng)選擇合適分組模式，并經(jīng)研究者、申辦者和統(tǒng)計人員一致同意后再決定。