?

　　監(jiān)查員（MONITOR），是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者任命的有適當醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

　　監(jiān)查員的職責：

　　第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。

　　第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的檔。

　　第四十七條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
　　（1）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
　　（2）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
　　（3）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始數(shù)據(jù)一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
　　（4）確認所有不良時間均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；
　　（5）核實試驗用藥品按照有關(guān)規(guī)定進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
　　（6）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗資料和結(jié)果；
　　（7）應(yīng)清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正；
　　（8）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明檢查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

　　研究人員登記表（授權(quán)表）

　　研究人員登記表是以一份試驗中心全體參與試驗人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。

　　除主要研究者、協(xié)調(diào)研究者以及負責獲得知情同意書、進行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。

　　本表應(yīng)隨時根據(jù)人員的變動而更新，它是了解在試驗中何人何時何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。

　　研究組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實施的臨床研究？

　　可以，但必須得到主要研究者授權(quán)而且其有資格去實施該項權(quán)力。