美國(guó)：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請(qǐng)和會(huì)議申請(qǐng)：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對(duì)2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第108號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2022-01-19 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第108號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2022-01-19
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月31日
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思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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