美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年第103號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年第103號）
發(fā)布時間：2021-12-20
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產品注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則
2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則
3.聽小骨假體產品注冊審查指導原則
4.人工韌帶注冊審查指導原則
5.漏斗胸成形系統(tǒng)產品注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月14日
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