申請消字號產(chǎn)品流程及費用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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請下列企業(yè)派員攜帶受理單,前來我局行政許可受理中心領取醫(yī)療器械注冊證/終止審查通知書/不予許可通知書。
注冊收費,登記事項變更除外。通知內(nèi)容如與注冊證原件不一致,以注冊證原件為準。
受理中心辦公地點:南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監(jiān)局窗口
受理中心辦公時間:春夏季(3月~9月):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊號 | 附件 |
| 1 | 江蘇麥得科生物科技有限公司 | 補體C3檢測試劑盒(免疫比濁法) | 蘇械注準20202401217 | 產(chǎn)品技術要求、說明書 |
| 2 | 江蘇麥得科生物科技有限公司 | 胰淀粉酶檢測試劑盒(免疫抑制-EPS底物法) | 蘇械注準20202401218 | 產(chǎn)品技術要求、說明書 |
| 3 | 貝敦克醫(yī)療科技江蘇有限公司 | 一次性使用吸引連接管 | 蘇械注準20202141219 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 4 | 江蘇省健爾康醫(yī)用敷料有限公司 | 急救包 | 蘇械注準20202141220 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 5 | 帝麥克斯(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 | 數(shù)字病理切片掃描儀 | 蘇械注準20202221221 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 6 | 生一(蘇州)生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基轉移酶檢測試條(干化學法) | 蘇械注準20202401222 | 產(chǎn)品技術要求、說明書 |
| 7 | 生一(蘇州)生物科技有限公司 | 血紅蛋白檢測試條(干化學法) | 蘇械注準20202401223 | 產(chǎn)品技術要求、說明書 |
| 8 | 生一(蘇州)生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基轉移酶/血紅蛋白二合一檢測試條(干化學法) | 蘇械注準20202401224 | 產(chǎn)品技術要求、說明書 |
| 9 | 江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司 | 可重復用外科手術衣 | 蘇械注準20202141225 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 10 | 鷹利視醫(yī)療科技有限公司 | 4K超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 蘇械注準20202061226 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 11 | 江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 | 水膠體創(chuàng)口貼 | 蘇械注準20202141227 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 12 | 蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌皮膚滾針 | 蘇械注準20202201228 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 13 | 康輝醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 | 電動護理床 | 蘇械注準20202151229 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 14 | 蘇州優(yōu)納醫(yī)療器械有限公司 | 數(shù)字切片掃描分析系統(tǒng) | 蘇械注準20202221230 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 15 | 江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 | 一次性取石網(wǎng)籃 | 蘇械注準20202021231 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 16 | 江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 | 一次性刨削刀 | 蘇械注準20202041232 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 17 | 江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 | 一次性磨鉆頭 | 蘇械注準20202041233 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 18 | 南京揚子醫(yī)用制品有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 蘇械注準20202081234 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 19 | 南京揚子醫(yī)用制品有限公司 | 一次性使用熱濕交換過濾器 | 蘇械注準20202081235 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 20 | 蘇州啟邁醫(yī)療科技有限公司 | 一次性皮下針電極 | 蘇械注準20202071236 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 21 | 常州卓益精齒醫(yī)療器材有限公司 | 定制式矯治器 | 蘇械注準20202171237 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 22 | 蘇州市康泰健牙科器材有限公司 | 活動矯治器 | 蘇械注準20202171238 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 23 | 蘇州市康泰健牙科器材有限公司 | 定制式活動義齒 | 蘇械注準20202171239 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 24 | 優(yōu)爾愛(常州)醫(yī)療科技有限公司 | 鼻腔止血海綿 | 蘇械注準20202141240 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 25 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性管形吻合器 | 蘇械注準20162020587 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 26 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性直線型吻合器及組件 | 蘇械注準20162020374 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 27 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用直線吻合器 | 蘇械注準20162020375 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 28 | 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 | 帶針聚酯縫合線 | 蘇械注準20152020961 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 29 | 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 | 帶針聚丙烯縫合線 | 蘇械注準20152020963 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 30 | 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 | 帶針蠶絲縫合線 | 蘇械注準20152020962 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 31 | 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 | 帶針尼龍縫合線 | 蘇械注準20152020965 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 32 | 昆山奧仕達電動科技有限公司 | 電動輪椅車 | 蘇械注準20172561680 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 33 | 江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司 | 一次性球囊子宮支架 | 蘇械注準20172662525 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 34 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性皮膚吻合器 | 蘇械注準20162650474 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 35 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用直線型吻合器及吻合組件 | 蘇械注準20172080383 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 36 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性彈跳帽管形吻合器 | 蘇械注準20192021149 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 37 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用分離鉗 | 蘇械注準20192020019 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 38 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋 | 蘇械注準20172222524 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 39 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 管形吻合器及一次性吻切組件 | 蘇械注準20172082315 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 40 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 | 蘇械注準20162080621 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 41 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性荷包縫合器 | 蘇械注準20162020038 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 42 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性弧形切割吻合器 | 蘇械注準20142020417 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 43 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性無刀穿刺器 | 蘇械注準20162020132 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 44 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 直線型吻合器及一次性吻合組件 | 蘇械注準20182080625 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 45 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 肛腸吻合器及一次性吻切組件 | 蘇械注準20172092316 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 46 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用直線型切割吻合器及切割組件 | 蘇械注準20162080622 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 47 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用抓鉗 | 蘇械注準20192020018 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 48 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用經(jīng)皮氣管切開組套 | 蘇械注準20162660476 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 49 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性沖吸器 | 蘇械注準20162660475 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 50 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用管型吻合器 | 蘇械注準20162080477 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 51 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性腹腔鏡用圓形吻合器 | 蘇械注準20162080473 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 52 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用肛腸吻合器及附件 | 蘇械注準20172090469 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 53 | 常州瑞索斯醫(yī)療設備有限公司 | 一次性肛腸吻合器 | 蘇械注準20142020416 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 54 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性無刀穿刺器 | 蘇械注準20152020345 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 55 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性肛腸吻合器及附件 | 蘇械注準20152020290 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 56 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性肛腸吻合器及附件 | 蘇械注準20172091170 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 57 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性直線形吻合器及組件 | 蘇械注準20162080586 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 58 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性弧形切割吻合器 | 蘇械注準20152020301 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 59 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性直線切割吻合器及切割組件 | 蘇械注準20172081169 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 60 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性皮膚吻合器 | 蘇械注準20142020420 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 61 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性腔鏡用管型吻合器 | 蘇械注準20142020467 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 62 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 | 蘇械注準20142020466 | 產(chǎn)品技術要求 |
| 63 | 無錫博康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用直線型吻合器及組件 | 蘇械注準20152020291 | 產(chǎn)品技術要求 |

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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
目前,臨床研究注冊的要求是,前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊,觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求,但有需要注冊的趨勢(脊柱外科前瞻性的研究不注冊,文章一般很難發(fā)表,
醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法,一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。"
歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當局出具的自由銷售證書,全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,簡稱CFS或FSC。本文重點講解企業(yè)申請歐盟自由銷售證書的條件和自由銷售證
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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