美國：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第4號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-01-19 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2021年第4號）
發(fā)布時間：2021-01-19
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2. 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3. 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年1月18日
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