匯編|藥物臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷,去醫(yī)院看病,醫(yī)生開(kāi)藥寫的都是服藥中文說(shuō)明。但藥物臨床試驗(yàn)相反,有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫,比如pc,我第一次看到就不知道什么意思,作為一個(gè)好奇
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
2020年8月13日,國(guó)家衛(wèi)健委要求各省市停止實(shí)施《消毒產(chǎn)品緊急上市措施》,按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》要求,做好消毒產(chǎn)品的網(wǎng)上備案及信息公開(kāi)工作。《通知》中指出,有繼續(xù)生產(chǎn)銷售已緊急上市消毒劑意愿的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位,應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》要求,完成已緊急上市消毒劑的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)并備案。
至2020年12月31日,消毒產(chǎn)品責(zé)任單位未按照原有正常程序完成已緊急上市消毒劑的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售上述已緊急上市消毒劑。

“消毒產(chǎn)品”從字面上理解,應(yīng)該是具有“消毒”、“殺菌”、“抗抑菌”效果的產(chǎn)品,屬于消毒產(chǎn)品,也就是消字號(hào)產(chǎn)品。
衛(wèi)生部頒布的《消毒管理辦法》:消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品。根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案,形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。
消毒產(chǎn)品,既有我們?nèi)粘=?jīng)常使用接觸的,也有一些不常接觸的有著更嚴(yán)格的管理要求的,根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》消毒產(chǎn)品主要分為三類:
第一類消毒產(chǎn)品:具有較高風(fēng)險(xiǎn)。用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類消毒產(chǎn)品:具有中度風(fēng)險(xiǎn)。除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類消毒產(chǎn)品:風(fēng)險(xiǎn)程度較低。指實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
綜上我們平時(shí)使用的消毒液用于皮膚、黏膜部位的屬于第一類消毒產(chǎn)品,按照高風(fēng)險(xiǎn)消毒產(chǎn)品管理。抑(抗菌)洗手液、酒精消毒液、84消毒液等(除使用于皮膚、黏膜部位外)屬于第二類消毒產(chǎn)品,按照中度風(fēng)險(xiǎn)消毒產(chǎn)品管理。第一類、第二類需要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)備案。
還有市場(chǎng)上常見(jiàn)的女性私護(hù)產(chǎn)品,宣稱抑菌、抗菌的也是屬于第二類消毒產(chǎn)品。
日常的一些紙巾、濕巾、紙尿褲等,則是屬于第三類消毒產(chǎn)品,需按照消毒產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行管理,但不需要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)備案。
市場(chǎng)上有很多一些具有抗抑菌效果的洗衣液、洗衣粉、等,是不屬于消毒產(chǎn)品的管理范疇,但可按照日化類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如QB/T2738《日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果的評(píng)價(jià)方法》等對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的抗抑菌效果測(cè)試。依據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》,消毒產(chǎn)品需要在產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書上標(biāo)記相應(yīng)的衛(wèi)生許可證號(hào),而未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。

消毒:對(duì)指示菌殺滅對(duì)數(shù)值≥3(載體法)。對(duì)指示菌(大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌殺滅對(duì)數(shù)值≥5,白色念珠菌殺滅對(duì)數(shù)值≥4)(懸液法)。
抗菌:對(duì)指示菌的殺滅率≥90%的,可標(biāo)注“有抗菌作用”;
抑菌:對(duì)指示菌的抑菌率≥50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的,可標(biāo)注“有抑菌作用”;抑菌率≥90%的,可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。
衛(wèi)生濕巾:特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15979)的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%,如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的,應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90%。
小編認(rèn)為,疫情不僅會(huì)短期拉動(dòng)消毒殺毒產(chǎn)品的市場(chǎng)產(chǎn)值增長(zhǎng),也會(huì)進(jìn)一步培育市場(chǎng)的消毒殺毒使用習(xí)慣,推動(dòng)這一行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。同時(shí)隨著消費(fèi)者的法律法規(guī)意識(shí)不斷增強(qiáng),企業(yè)生產(chǎn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定備案的產(chǎn)品是企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。
消毒產(chǎn)品備案代理服務(wù)

站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷,去醫(yī)院看病,醫(yī)生開(kāi)藥寫的都是服藥中文說(shuō)明。但藥物臨床試驗(yàn)相反,有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫,比如pc,我第一次看到就不知道什么意思,作為一個(gè)好奇
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題,常見(jiàn)的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開(kāi)始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過(guò)程中,大家都會(huì)盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,盡量避免和減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生,但在試驗(yàn)的執(zhí)
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
每年臨研人才市場(chǎng)最為熱鬧的3、4月份就要來(lái)了。很多粉絲朋友都是跟著我從CRA一路走到PM的,相信也有不少人下一個(gè)職業(yè)生涯的目標(biāo)也是PM這個(gè)崗位。湊巧的是,我正好在前段時(shí)間經(jīng)歷
近期,全國(guó)多地對(duì)成人用品合規(guī)銷售開(kāi)展抽查,多個(gè)無(wú)證銷售企業(yè)被行政處罰。本文說(shuō)說(shuō)拼多多上成人用品銷售,需要辦理的資質(zhì)有哪些?
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)