淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-07-06 閱讀量:次
本文來自思途某客戶消融電極產(chǎn)品注冊真實(shí)案例,目前該產(chǎn)品已成功領(lǐng)取產(chǎn)品注冊證書。依據(jù)手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)文件,為客戶書寫的定稿版消融電極產(chǎn)品技術(shù)要求。









站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測流程,提高檢測效率,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等,中心實(shí)驗(yàn)室對集中化診斷
在我國,體外診斷試劑(IVD)是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
從廣義講,遠(yuǎn)程審核指使用遠(yuǎn)程信息和通信技術(shù)提供完整的認(rèn)證信息與服務(wù),包括諸如遠(yuǎn)程受理、遠(yuǎn)程審核、遠(yuǎn)程認(rèn)證審核信息共享等所有認(rèn)證審核活動(dòng);其中管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)主要為
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整,部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類,同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄,因此在注冊申報(bào)過程中,其注冊申報(bào)要求
2016年起,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度,要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收,驗(yàn)收要
為貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批,促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決
以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細(xì)的專題講解,包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。"
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時(shí)間:2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺