淺談潤(rùn)滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類(lèi)的差異
潤(rùn)滑劑類(lèi)產(chǎn)品在美國(guó)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤(rùn)滑劑和患者潤(rùn)滑劑：其中，人體潤(rùn)滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
2025年一季度共145款I(lǐng)VD產(chǎn)品獲批上市
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-06-03 閱讀量：次
2025年一季度藥監(jiān)局共批準(zhǔn)872個(gè)新品，IVD產(chǎn)品共有145個(gè)，儀器系統(tǒng)類(lèi)共有15個(gè)，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對(duì)照品、定標(biāo)品共有10個(gè)，化學(xué)發(fā)光法試劑共有35個(gè)，PCR試劑共有46個(gè)，膠體金法共有15個(gè)產(chǎn)品，其他方法試劑共有24個(gè)。其中深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司共有10款產(chǎn)品獲批，鄭州安圖生物工程股份有限公司共有9款產(chǎn)品獲批，廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司和山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司分別有4款產(chǎn)品獲批。詳細(xì)情況如下：
全部獲批IVD產(chǎn)品：
來(lái)源：CACLP
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
國(guó)內(nèi)凝血分析流水線(xiàn)產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá)）
隨著國(guó)家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡(jiǎn)化檢測(cè)流程，提高檢測(cè)效率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等，中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)集中化診斷
體外診斷試劑IVD的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國(guó)，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣
FDA指南|磁共振線(xiàn)圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短（Abbreviated） 510（k）申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下，申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
IVD體外診斷試劑產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收要求
2016年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫(kù)驗(yàn)收制度，要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室，必須由試劑管理部門(mén)驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收，驗(yàn)收要
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序的公告
為貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決
簡(jiǎn)談MDR下CE醫(yī)療器械和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品歐代及英國(guó)負(fù)責(zé)人
以下對(duì)歐代、英代簡(jiǎn)單介紹，下期將針對(duì)歐洲注冊(cè)、英國(guó)注冊(cè)的要求推出詳細(xì)的專(zhuān)題講解，包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。"
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào))
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
國(guó)內(nèi)體外診斷IVD產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利現(xiàn)況/展望和建議
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱(chēng)IVD），是在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。IVD已經(jīng)成為人類(lèi)
2022年IVD企業(yè)怎么干？明年IVD企業(yè)生存難題思考
對(duì)于企業(yè)而言，增長(zhǎng)是永遠(yuǎn)的命題。無(wú)論過(guò)去賺了多少億，每一年的開(kāi)始，又會(huì)是一個(gè)新問(wèn)題。
更多案例
MORE>>知識(shí)分享
MORE>>法規(guī)文件
MORE>>- 電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第27號(hào)）
- 神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2025年第26號(hào)）
- 軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2025年第26號(hào)）
- 顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）
- 一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第23號(hào)）
- 射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)）
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào) 
