淺談質(zhì)量體系遠程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術(shù)提供完整的認證信息與服務(wù)，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
質(zhì)量管理嚴重缺陷！廣東7家企業(yè)被暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-11-15 閱讀量：次
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則關(guān)于七家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告，其中，包括注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)。
通告顯示，近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下7家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。
其中，注冊人企業(yè)廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司，2005年5月成立，公司主要以開發(fā)研制血液透析機及系列產(chǎn)品，包括血液透析機、血液透析/濾過機、血泵、血液灌流機、透析干粉等十幾項產(chǎn)品，獲得了“廣東省重點新產(chǎn)品證書”、“全國重點新產(chǎn)品證書”。
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