SSU工作指南系列——河南省腫瘤醫(yī)院
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時,需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-19 閱讀量:次
各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場監(jiān)督管理局,省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位:
按照國家藥監(jiān)局關(guān)于政策文件清理的要求,經(jīng)研究,自本通知印發(fā)之日起,《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批工作的通知》(豫藥監(jiān)械注〔2023〕3號)予以廢止。
2024年10月15日

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申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時,需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
自美國總統(tǒng)更替以來,中美雙方交替制裁,接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到,近一兩年FDA在評審510K文件時,提出的問題越來越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化,例如美國打壓華為、前兩天
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),
糖尿病是重要的醫(yī)療領(lǐng)域之一,目前我國糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的市場規(guī)模約6000億元,占中國政府醫(yī)療預(yù)算的8%。因此政府在制定"健康中國2030"戰(zhàn)略時,特將糖尿病等慢性病作為全民醫(yī)療的核
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
為貫徹落實(shí)《河南省人民政府推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問題整改進(jìn)一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號)》文件
為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)及《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),經(jīng)研究決定,自2022年1月1日
六年
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