現(xiàn)在網(wǎng)上買(mǎi)東西太方便了，賣(mài)醫(yī)療器械的也一窩蜂涌上了各大平臺(tái)，什么天貓、京東、美團(tuán)外賣(mài)、小紅書(shū)、閑魚(yú)，哪兒都能看見(jiàn)。這對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)，買(mǎi)點(diǎn)家用醫(yī)療器械是省事了，但對(duì)監(jiān)管部門(mén)和我們這些業(yè)內(nèi)人來(lái)說(shuō)，那真是看得心驚肉跳。為啥？因?yàn)樘嗳藟焊欢?guī)矩，或者懂但心存僥幸，把網(wǎng)上當(dāng)成了法外之地，各種違規(guī)操作層出不窮。國(guó)家藥監(jiān)局可不是吃素的，從2023年開(kāi)始，一波接一波地查，一批接一批地通報(bào)典型案例，光是公開(kāi)的就已經(jīng)到了第七批。今天咱就掰扯掰扯，那些網(wǎng)上賣(mài)貨最容易“翻車(chē)”的騷操作。

頭號(hào)雷區(qū)：無(wú)證賣(mài)“狠貨”，膽子太肥

最要命、處罰最狠的，就是啥證都沒(méi)有，就敢在網(wǎng)上賣(mài)第三類(lèi)醫(yī)療器械。第三類(lèi)是啥概念？那是最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的器械，比如植入式的心臟起搏器、用于抽脂的激光治療儀、那種打進(jìn)眼睛里的玻尿酸，這些都是拿來(lái)救命的或者直接接觸人體內(nèi)部的，管控最嚴(yán)格。按規(guī)定，賣(mài)這類(lèi)產(chǎn)品，你公司自己必須先拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這證辦下來(lái)可不容易，對(duì)場(chǎng)地、人員、質(zhì)量體系要求極高。好多商家倒好，可能就租了個(gè)小辦公室，覺(jué)得在網(wǎng)上開(kāi)個(gè)店沒(méi)人管，就敢在美團(tuán)外賣(mài)上賣(mài)起了隱形眼鏡（第三類(lèi)）！這簡(jiǎn)直是在藥監(jiān)局眼皮底下裸奔，不抓你抓誰(shuí)？這性質(zhì)就好比沒(méi)有行醫(yī)資格證，卻敢在網(wǎng)上給人開(kāi)刀做手術(shù)，純屬作死。

二號(hào)雷區(qū)：產(chǎn)品 itself 就是“黑戶(hù)”，啥證都沒(méi)有

第二個(gè)大坑，就是你賣(mài)的那個(gè)醫(yī)療器械本身就是個(gè)“黑戶(hù)”。甭管是第一、二、三類(lèi)，任何在中國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，都必須得有藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者《醫(yī)療器械備案憑證》。這就相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”，證明它是合法的、經(jīng)過(guò)安全有效性評(píng)價(jià)的。好多案子通報(bào)的就是，商家在網(wǎng)上賣(mài)的什么“減肥儀”、“按摩器”、“超聲美容儀”，號(hào)稱(chēng)是醫(yī)療器械，但一查，壓根沒(méi)這注冊(cè)證號(hào)，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。這玩意兒的安全性、有效性完全沒(méi)保障，可能就是個(gè)三無(wú)產(chǎn)品貼個(gè)牌，你也敢往消費(fèi)者身上用？出事了誰(shuí)負(fù)責(zé)？賣(mài)這種東西，平臺(tái)一發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)局一查，立馬完蛋。

三號(hào)雷區(qū)：開(kāi)店不“亮證”，提醒還不改，純屬頭鐵

網(wǎng)上開(kāi)店和實(shí)體店一樣，你得把自家的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”和產(chǎn)品的“身份證”亮出來(lái)，讓消費(fèi)者看得明明白白。按法規(guī)，你在電商平臺(tái)的店鋪?lái)?yè)面上，必須清晰公示你的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案憑證》，以及你賣(mài)的每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的《注冊(cè)證》或《備案憑證》。藥監(jiān)局網(wǎng)監(jiān)司的人天天就在網(wǎng)上巡店，一看你店里有醫(yī)療器械，首先就檢查你亮沒(méi)亮這些證。沒(méi)亮？第一次會(huì)通過(guò)平臺(tái)提醒你整改。好多商家心大，覺(jué)得這是小事，或者嫌麻煩，就不理這個(gè)提醒。好了，下次通報(bào)的典型案例里必有你的大名——“未按要求展示證件且未整改”。這就等于告訴監(jiān)管：“我知道錯(cuò)了，但我就是不改！” 那不罰你罰誰(shuí)？這純屬態(tài)度問(wèn)題，罪加一等。

四號(hào)雷區(qū)：內(nèi)部管理一塌糊涂，根本經(jīng)不起查

你以為網(wǎng)上賣(mài)貨就是發(fā)個(gè)快遞那么簡(jiǎn)單？醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理有一套非常嚴(yán)格的制度。好多被查的商家，店里看著沒(méi)問(wèn)題，但藥監(jiān)局實(shí)地一查或者讓你提供記錄，立馬露餡。比如，你備案時(shí)說(shuō)是“批發(fā)出庫(kù)”，不直接賣(mài)給個(gè)人消費(fèi)者（這叫批發(fā)經(jīng)營(yíng)），結(jié)果你實(shí)際上在網(wǎng)店一件代發(fā)，直接零售給了個(gè)人（這叫零售經(jīng)營(yíng)），這就叫“擅自變更經(jīng)營(yíng)方式”。再比如，法規(guī)要求你必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，就是你從哪兒進(jìn)的貨、生產(chǎn)批號(hào)是多少、什么時(shí)候進(jìn)的，都得有臺(tái)賬；賣(mài)了誰(shuí)、賣(mài)了什么、什么時(shí)候賣(mài)的，也得有銷(xiāo)售記錄。好多小店根本沒(méi)有這套東西，或者記錄做得亂七八糟，一問(wèn)三不知。這就意味著產(chǎn)品來(lái)源和去向都說(shuō)不清，萬(wàn)一出了質(zhì)量問(wèn)題，根本沒(méi)法追溯，這是質(zhì)量管理體系的重大缺陷，一查一個(gè)準(zhǔn)。

最后總結(jié)幾句大實(shí)話(huà)：

網(wǎng)上賣(mài)醫(yī)療器械，靈活性是有，但絕對(duì)絕對(duì)不是法外之地。藥監(jiān)局現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)監(jiān)管手段厲害著呢，別存僥幸心理。想在這行長(zhǎng)久干下去，踏踏實(shí)實(shí)把這幾件事做好：第一，該辦的證一個(gè)不能少（經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證）。第二，賣(mài)的產(chǎn)品必須個(gè)個(gè)有“身份證”（注冊(cè)證/備案憑證）。第三，開(kāi)店就把所有證照在頁(yè)面最顯眼的地方亮出來(lái)，平臺(tái)提醒你改就馬上改。第四，公司內(nèi)部該做的記錄（進(jìn)貨、銷(xiāo)售）老老實(shí)實(shí)做好，別偷懶。說(shuō)到底，這都是為了保障老百姓的安全，你賣(mài)的東西可是用在人身上的，出了問(wèn)題可不是退個(gè)貨那么簡(jiǎn)單，搞不好要出人命、要負(fù)刑事責(zé)任的。規(guī)規(guī)矩矩做生意，才能睡得踏實(shí)，做得長(zhǎng)久。