干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-17 閱讀量:次
在臨床研究領域,臨床研究協(xié)調員(Clinical Research Associate,簡稱CRA)是連接申辦方和研究中心的關鍵橋梁,負責監(jiān)督和管理臨床試驗的各個環(huán)節(jié),確保試驗的順利進行和數(shù)據(jù)的準確性。然而,隨著臨床試驗的復雜性和規(guī)模不斷增加,CRA的工作壓力也隨之增大。如何在繁忙的工作中提高效率,成為每一位CRA需要面對的重要課題。本文將從三個方面,詳細探討CRA如何提高工作效率。

從SSU開始,這個階段俗稱快速啟動,意味著你要對整個中心流程熟悉,但萬變不離其宗,大致的流程無非立項,倫理,合同及CRC協(xié)議,遺傳辦(如有涉及)、藥物和設備進場,準備啟動會,立項和倫理的材料相差不大,可以同時去準備,提前溝通中心或者CRC如何解鎖啟動會,比如有哪些步驟需要提前做,像有的中心需要預約啟動前質控流程,就需要針對性的把質控前的工作完成,以便順暢預約質控,減少排隊的時間。
監(jiān)查的時候記得列清單,提前做好監(jiān)查的計劃,比如這次去監(jiān)查,哪些受試者的數(shù)據(jù)需要SDV,掃描哪些文件,SDV也有技巧的,可以預先列表或者從系統(tǒng)導出受試者知情和入組的時間點,其作用在于核查中心數(shù)據(jù)是否有漏記的情況,比如有些項目的AE是簽知情后就要記錄的,而有些項目是受試者服用試驗藥物后記錄的,節(jié)點的不同意味著查his的時候,記錄內容的多或少,為避免因不熟悉受試者基本情況來回切換尋找數(shù)據(jù),就需要這個表格的數(shù)據(jù)作為參照,除了AE,例如:EDC中涉及既往史,現(xiàn)病史,既往用藥,合并用藥等都跟這幾個時間節(jié)點有關。
懂得充分利用系統(tǒng)的功能,比如一般EDC系統(tǒng),都有數(shù)據(jù)整理的功能可以橫向比和縱向比,你可以用這些系統(tǒng)整理出來的數(shù)據(jù),快速定位需要SDV的頁面,不要來回像無頭蒼蠅亂撞的翻頁面。除了利用系統(tǒng),還可以借助人的力量,提高工作效率,比如新交接的項目可以找交接人把項目相關的郵件打包發(fā)給你,這樣的好處是,快速熟悉項目流程的,用同事發(fā)過郵件的基礎上,下次申請物資或者溝通事項的時候就能知道和誰溝通,有哪些注意點,郵件需要抄送給誰,就不用對著項目組的流程一個個去摸索了,當然第一次做相關事項,建議你利用同事前期發(fā)郵件的基礎上再核對下項目組的流程保證萬無一失。
其實說到提升效率其實就是一種經(jīng)驗的總結,而經(jīng)驗就是一種對未來流程的預判能力,也是對工作流程熟悉的結果,盡快對自己的經(jīng)驗進行總結,好記性不如爛筆頭,記下來,下次用到的時候翻開筆記本也能一目了然,所以希望大家都能分享出自己的一些經(jīng)驗,好讓我們這個行業(yè)能變得更好~
來源:臨研圈

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