有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-05-21 閱讀量:次

發(fā)布日期:20240520












































【附件】《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告 (2023年)》.pdf
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簡述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn),指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估,重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo),做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià),鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
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為服務(wù)中國(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略,全面貫徹黨的十九大精神和總書記對(duì)廣東重要指示批示精神,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國,奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(
3月13日,西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù),手術(shù)由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附
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