有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【上海藥理學會】重磅發布《臨床試驗監查員管理及能力評估規范》
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-04-03 閱讀量：次
聲明：本文章為網絡轉載，所轉載文章內容及版權均歸原作者所有，如涉及侵權，請與我聯系處理。如帶來不便，敬請諒解！
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
中藥新藥臨床試驗發展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點，指出要重視風險、受益評估，重視人 用經驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標，做好中醫證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
電子內窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析
隨著醫療器械分類及免臨床醫療器械目錄的調整，部分電子內窺鏡產品的管理類別從III調整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環節的臨床試驗數據造假行為，一起來看看懲罰力度。
江蘇省藥品監督管理局關于發布《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》等3個程序的公告
為貫徹落實省委省政府關于鼓勵支持醫療器械研究與創新的決策部署，加快創新醫療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，江蘇省藥品監督管理局決
江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目（2021年第16號）
江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 序號 備案號 試驗用醫療器械名稱 申辦者 臨床試驗機構 1 蘇械臨備20190008 連續血糖監測系統 南通九諾醫療科技有限公司 南京大學醫學院附
血管腔內介入手術機器人首例臨床試驗案例及未來發展方向
3月13日，西門子醫療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術機器人在海南博鰲超級醫院完成其國內首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療（PCI）手術，手術由中國科學院院士、復旦大學附
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（
國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固
豫公網安備 41010202003160號 
