電子內窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調整，部分電子內窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求
【CMDE】國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-03-18 閱讀量：次
為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎上，基于最新的產(chǎn)品研發(fā)和申報情況、臨床評價監(jiān)管科學研究成果和技術審評工作實踐，增補新一批具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
附件：
1.《醫(yī)療器械分類目錄》相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年3月15日
附件2《醫(yī)療器械分類目錄》相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）?
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
【廣東省】關于調整醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。"
福建省藥品監(jiān)督管理局關于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告
為了貫徹落實《國務院關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間：2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
《福建省藥品監(jiān)督管理局關于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀
2018年11月國務院印發(fā)了《國務院關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)[2018]38號），提出了一系列自貿試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固
CMDE|有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答
相比無菌醫(yī)療器械更強調生產(chǎn)過程管控及質量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關有源醫(yī)
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
國家藥監(jiān)局宣布:119個醫(yī)械政策文件失效、廢止！
9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，對醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續(xù)保留的有效文件有114項。
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年第102號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 
