國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）

發(fā)布時間：2015-07-03

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當備案。現將備案有關事宜公告如下：

一、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應當當場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。

三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當在10個工作日內將備案信息（格式見附件2）通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

四、自公告發(fā)布之日起，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?/p>

五、申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

六、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

特此公告。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月3日