臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關(guān)注項
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關(guān)注項，供您參考。
臨床試驗補充資料或退審常見問題，請重點關(guān)注這些部分：
1、 注冊單元不對；
2、 適應癥和使用范圍問題；
3、 適應癥過多放在一起研究；
4、 樣本量不夠；
5、 對照組選擇不合適；
6、 未遵循相關(guān)指導原則（醫(yī)療器械的指導原則有300多個）；
7、 主要療效指標不合適；
8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；
9、 未進行隨機設(shè)計或未執(zhí)行隨機；
10、 數(shù)據(jù)集問題；
11、 統(tǒng)計分析不夠；
12、 數(shù)據(jù)不能溯源。
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