臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗方案和CRF表的“設計原則”
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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臨床醫(yī)學文件撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。
在篩選醫(yī)院過程中，醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗方案的撰寫需要綜合臨床試驗法規(guī)知識、臨床醫(yī)學、生物統(tǒng)計學的知識，同時需要具有臨床試驗的管理和操作經(jīng)驗。一般來說，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識。
臨床試驗方案設計的每一個步驟不僅需要滿足方案的專業(yè)性和可操作性，還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關法規(guī)的要求，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，兩者對試驗方案需要包含的內(nèi)容也進行了規(guī)定。盡管隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對各類指南和指導原則的頒布和不斷更新，臨床試驗方案的設計質(zhì)量和規(guī)范有了很大程度的提高，但因為缺乏對每項條目內(nèi)容進行具體的解釋及限定，在實際開展臨床試驗方案的設計中仍然存在一些值得關注的問題。下面分享優(yōu)質(zhì)的臨床試驗方案和CRF表的設計原則。
臨床試驗方案的設計原則
1、符合GCP要求、符合相關研究指南、符合診療的指南或?qū)＜夜沧R；
2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場定位；
3、能相對節(jié)省研究費用或研究周期；
4、減少失敗風險；
5、有助于提供進入進度；
6、能符合倫理要求。
CRF表的設計原則
1、能體現(xiàn)方案對數(shù)據(jù)采集的要求；
2、符合研究者的填寫習慣，符合診療的習慣；
3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫要求；
4、有利于理解CRF的填寫；
5、需要多方的審查。
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