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　　歐盟醫療器械法規 2017/745 即將生效，MDR中增加了一個新概念，叫做Basic UDI。此代碼是企業基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：

　　1.CE證書
　　2.CE符合性聲明
　　3.CE技術文件
　　4.SSCP
　　5.自由貿易證書等

　　該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。

　　（2017/745是歐盟的法規名稱，不是日期哦）

　　對于出口醫療設備的朋友們一定要了解UDI 是什么？不然，會影響您業務發展，可能一不小心就錯過幾個億。

　　醫療器械屬于哪種風險等級？

　　什么是UDI編碼？

　　UDI（唯一器械標識）由固定器械標識 （DI） 和可變生產標識 （PI） 組成。UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數據采集 （AIDC） 技術。

　　目前UDI 編碼只影響醫療器械類進出口行業，未來在中國是否會影響所有醫療器械行業，還不確定，但我國也在制作醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿 ）也許在不遠的未來，也會在醫療器械中進行UID打碼。

　　UDI代碼應在哪些領域應用？

　　一級或更高層次的醫療器械包裝上通常必須貼有 UDI 代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫療器械包裝。由于 GTIN（全球貿易項目代碼，由 GS1 發布的標識碼）對于每個層次的醫療器械包裝具有唯一性，因此 UDI 代碼對于每一層次的包裝也具有唯一性。

　　一些例外情況：
　　1、如果一級包裝的標識空間較有限，UDI 代碼可能會標識在二級包裝上。
　　2、對于獨立包裝的 I 類和 IIa 類一次性醫療器械，如醫用手套，UDI 代碼可標識在二級包裝上。
　　3、對于重復使用醫療器械，如手術器械，除非直接標識會對其安全或性能造成影響，或者在技術上不可行，否則 UDI 代碼必須直接標識在醫療器械本身上。

　　 理論上所有聲稱符合MDR的產品，都應該有這個代碼。新法規要求聲稱符合MDR的所有產品，CE符合性聲明中必須要包含有Basic UDI。據我司了解，目前其他地區當局也逐步開始要求此代碼，如漢堡地區主管當局。

　　Basic UDI可以在GS1網頁上自動生成。流程大致如下：

　　1、企業聯系GS1，付費，成為會員，得到”GS1 Company Prefix”。
　　2、獲得“Internal number”。（注：此處不詳，不確定是完全企業自己制定，還是可以在GS1獲得。）
　　3、把兩組數字輸入到以下網頁，點擊”Calculate”，就會得到Basic UDI。
　　網址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator
　　來源：德大康夢